Кетонал дуо 150 інструкція застосування. Кетонал ДУО: інструкція із застосування. Спосіб застосування та дози

Препарат: КЕТОНАЛ ® ДУО
Активна речовина: ketoprofen
Код АТХ: M01AE03
КФГ: НПЗЗ
Коди МКБ-10 (показання): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52.0, R52. 2
Код КФУ: 05.01.01.06
Реєстр. номер: ЛСР-008841/08
Дата реєстрації: 10.11.08
Власник реєстр. удост.: LEK d.d. (Словенія)

ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Капсули з модифікованим вивільненням з прозорим корпусом та синьою кришкою; розмір №1; вміст капсул - пелети білого та жовтого кольору.

Допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, повідон, кроскармеллоза натрію, полісорбат 80.

Склад оболонки пелет:еудрагіт RS 30D (сополімер етилакрилату, метилметакрилату і триметиламоніоетилметакрилату (1:2:0.1)), еудрагіт RL 30D (сополімер етилакрилату, метилметакрилату і триметиламоніоетилметакрилату (1:2:0.2), 3 жовтий (Е172), кремнію діоксид колоїдний.
Склад оболонки капсули:желатин, індигокармін (Е132), титану діоксид (Е171).

10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

КЕТОНАЛ ДУО ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ.
Опис препарату КЕТОНАЛ ДУО затверджено компанією-виробником.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

НПЗЗ. Має аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію.

Завдяки інгібуванню ЦОГ-1 та ЦОГ-2 та частково ліпооксигенази кетопрофен пригнічує синтез простагландинів та брадикініну, стабілізує лізосомальні мембрани.

Кетопрофен не впливає на суглобовий хрящ.

Фармакокінетика

Всмоктування

Капсули Кетонал ® Дуо представлені у новій лікарській формі, що відрізняється від звичайних капсул особливим вивільненням активної речовини. Капсули містять два види пелет: білі (близько 60% від загальної кількості) та жовті (покриті оболонкою). Кетопрофен швидко вивільняється з білих пелет та повільно з жовтих, що зумовлює поєднання швидкої та пролонгованої дії.

Після прийому препарату внутрішньо кетопрофен добре всмоктується із ШКТ.

Біодоступність кетопрофену у формі звичайних капсул та капсул з модифікованим вивільненням становить 90%.

При їді не впливає на загальну біодоступність (AUC) кетопрофену, але зменшує швидкість всмоктування. Після прийому внутрішньо кетопрофену в дозі 150 мг у формі капсул з модифікованим вивільненням C max у плазмі становить 9036.64 нг/мл протягом 1.76 год.

Розподіл

Зв'язування кетопрофену із білками плазми (переважно з альбумінами) становить 99%. V d – 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен добре проникає у синовіальну рідину, де досягає 30% плазмової концентрації. Значні концентрації кетопрофену в синовіальній рідині стабільні та зберігаються до 30 год, внаслідок чого на тривалий час зменшується больовий синдром та скутість суглобів.

Метаболізм та виведення

Кетопрофен піддається інтенсивному метаболізму за участю мікросомальних ферментів печінки. Він зв'язується з глюкуроновою кислотою та виводиться у вигляді глюкуроніду. Активних метаболітів кетопрофену немає. T 1/2 – менше 2 год.

Приблизно 80% кетопрофену виводиться із сечею, головним чином як глюкуронідного метаболіту. 10% виводиться через кишківник.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У пацієнтів з печінковою недостатністю, плазмова концентрація кетопрофену збільшена вдвічі ймовірно внаслідок гіпоальбумінемії (і внаслідок того високого рівня незв'язаного активного кетопрофену); таким пацієнтам необхідно призначати препарат у мінімальній терапевтичній дозі.

У пацієнтів з нирковою недостатністю знижується кліренс кетопрофену, що потребує корекції доз.

У пацієнтів похилого віку метаболізм та виведення кетопрофену уповільнені, але це має клінічне значення лише для хворих із зниженою функцією нирок.

ПОКАЗАННЯ

Симптоматична терапія хворобливих та запальних процесів різного генезу.

Запальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату:

Ревматоїдний артрит;

Серонегативні артрити (анкілозуючий спондиліт /хвороба Бехтерєва/, псоріатичний артрит, реактивний артрит /синдром Рейтера/);

Подагра, псевдоподагра;

Остеоартроз.

Больовий синдром:

Головний біль;

Тендиніт, бурсит, міалгія, невралгія, радикуліт;

Посттравматичний біль;

Післяопераційний біль;

Альгодисменорея;

Больовий синдром при онкологічних захворюваннях.

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

Стандартна доза Кетонал ® Дуо для дорослих та дітей старше 15 роківстановить 150 мг/добу. Капсули слід приймати під час або після їди, запиваючи водою або молоком (об'єм рідини повинен бути не менше 100 мл).

Максимальна доза кетопрофену становить 200 мг на добу.

ПОБІЧНА ДІЯ

Частота виникнення побічних ефектів характеризується як дуже поширені (>10%), поширені (>1%).<10%), нераспространенные (>0.1% <1%), редкие (>0.01% < 0.1%) и очень редкие (< 0.01%).

З боку травної системи:поширені – диспепсія (нудота, діарея чи запор, метеоризм, блювання, зниження чи підвищення апетиту), біль у животі, стоматит, сухість у роті; нерозповсюджені (при тривалому застосуванні у великих дозах) - виразка слизової оболонки ШКТ, порушення функції печінки; рідкісні - перфорація органів шлунково-кишкового тракту, загострення хвороби Крона, мелена, шлунково-кишкова кровотеча, транзиторне підвищення рівня ферментів печінки.

З боку центральної нервової системи:поширені – головний біль, запаморочення, порушення сну, стомлюваність, нервозність, кошмарні сновидіння; рідкісні – мігрень, периферична поліневропатія; дуже рідкісні - галюцинації, дезорієнтація та розлад мови.

З боку органів чуття:рідкісні – шум у вухах, зміна смаку, нечіткість зорового сприйняття, кон'юнктивіт.

З боку серцево-судинної системи:непоширені – тахікардія, артеріальна гіпертензія, периферичні набряки.

З боку системи кровотворення:зниження агрегації тромбоцитів; рідкісні – анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пурпура.

З боку сечовидільної системи:рідкісні - порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія (частіше розвиваються у людей, які тривалий час приймають НПЗП та діуретики).

Алергічні реакції:поширені - шкірні реакції (свербіж, кропив'янка); непоширені – риніт, задишка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції.

Інші:рідкісні – кровохаркання, менометрорагія.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Бронхіальна астма, риніт, кропив'янка в анамнезі, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

НЯК, хвороба Крона у фазі загострення, запальні захворювання кишечника у стадії загострення;

Гемофілія та інші порушення згортання крові;

Виражена печінкова недостатність;

Виражена ниркова недостатність;

Прогресують захворювання нирок;

Декомпенсована серцева недостатність;

Післяопераційний період після аортокоронарного шунтування;

Шлунково-кишкові, цереброваскулярні та інші кровотечі (або підозра на кровотечу);

хронічна диспепсія;

Дитячий вік віком до 15 років;

ІІІ триместр вагітності;

Період лактації (грудного вигодовування);

Підвищена чутливість до кетопрофену або інших компонентів препарату, а також саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних препаратів.

З обережністюслід призначати препарат при виразковій хворобі в анамнезі, бронхіальній астмі в анамнезі, клінічно виражених серцево-судинних, цереброваскулярних захворюваннях та захворюваннях периферичних артерій, дисліпідемії, прогресуючих захворюваннях печінки, гіпербілірубінемії, алкоголізмі, нирковій недостатності. дегідратації, цукровий діабет, анамнестичні дані про розвиток виразкового ураження ШКТ, куріння, супутньої терапії антикоагулянтами (наприклад, варфарин), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), пероральними глюкокортикостероїдами (наприклад, преднізолон), селективними інгібіторами сертралін), тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ

Застосування кетопрофену у III триместрі вагітності протипоказане. У I та II триместрах вагітності призначення препарату можливе лише в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При прийомі препарату під час лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

При тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів необхідно контролювати стан крові, а також функції нирок та печінки, особливо у хворих похилого віку (старше 65 років).

Необхідно бути обережними і частіше контролювати АТ при застосуванні кетопрофену для лікування хворих з гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, які призводять до затримки рідини в організмі.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, кетопрофен може маскувати ознаки інфекційних захворювань.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Даних про негативний вплив Кетонал ® Дуо в рекомендованих дозах на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами немає. Разом з тим, пацієнтам, які відзначають нестандартні ефекти при прийомі Кетонал ® Дуо, слід бути обережними при заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Симптоми:нудота, блювання, біль у животі, блювання з кров'ю, мелена, порушення свідомості, пригнічення дихання, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.

Лікування:при передозуванні показано промивання шлунка та застосування активованого вугілля. Проводять симптоматичну терапію. Вплив кетопрофену на ШКТ можна послабити за допомогою блокаторів гістамінових Н2-рецепторів, інгібіторів протонової помпи та простагландинів.

ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ

Кетопрофен може послаблювати дію діуретиків та гіпотензивних засобів, і посилювати дію пероральних гіпоглікемічних та деяких протисудомних препаратів (фенітоїн).

Спільне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами, саліцилатами, глюкокортикостероїдами, етанолом підвищує ризик розвитку небажаних явищ з боку ШКТ.

Одночасне призначення з антикоагулянтами, тромболітиками, антиагрегантами підвищує ризик розвитку кровотеч.

При одночасному прийомі нестероїдних протизапальних засобів з діуретиками або інгібіторами АПФ підвищується ризик порушення функції нирок.

Підвищує концентрацію у плазмі серцевих глікозидів, блокаторів повільних кальцієвих каналів, препаратів літію, циклоспорину, метотрексату.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшувати ефективність міфепристону. Прийом НПЗП слід починати не раніше, ніж через 8-12 днів після відміни міфепрістону.

УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК

Препарат відпускається за рецептом.

УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Капсули із модифікованим вивільненням 1 капс.
ядро пелет
активна речовина: кетопрофен 150 мг
допоміжні речовини: МКЦ; лактози моногідрат; повідон; натрій кроскармелоза; полісорбат 80
оболонка пелет: еудрагіт RS30D (етилакрилату, метилметакрилату і триметиламоніоетилметакрилату сополімер); еудрагіт RL30D (етилакрилату, метилметакрилату і триметиламоніоетилметакрилату сополімер ); триетилцитрат; полісорбат 80; тальк; заліза (III) оксид жовтий (Е172); кремнію діоксид колоїдний
оболонка капсули: желатин; індигокармін (Е132); титану діоксид (Е171)

Опис лікарської форми

Капсула №1 з прозорим корпусом та синьою кришкою. Вміст капсули є білі та жовті пелети.

Фармакодинаміка. Кетопрофен - НПЗП, який має аналгезуючий, протизапальний і жарознижувальний ефект.
При запаленні кетопрофен пригнічує синтез простагландинів і лейкотрієнів, гальмуючи активність ЦОГ і частково - ліпооксигенази, також він пригнічує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальні мембрани.
Має центральний і периферичний знеболюючий ефект і усуває прояви симптомів запально-дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату.
У жінок кетопрофен зменшує симптоми первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика. Абсорбція. При пероральному прийомі кетопрофен швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Після перорального прийому 100 мг Cmax кетопрофену в плазмі крові (10,4 мкг/мл) досягається приблизно через 1,5 год. Біодоступність кетопрофену в пероральних формах становить 90% і прямо пропорційна дозі, що застосовується.
Капсули Кетонал Дуо - нова лікарська форма, яка відрізняється від звичайних капсул способом вивільнення активної речовини. Капсули містять два види пелет: стандартні (білі) та вкриті оболонкою (жовті). Кетопрофен швидко вивільняється з білих пелет (60 від загальної кількості) та повільно - з жовтих пелет (40% від загальної кількості), що зумовлює пролонговану дію препарату.
Їда не впливає на загальну біодоступність кетопрофену, але зменшує швидкість всмоктування. Жирна їжа збільшує час досягнення Cmax, але не зменшує біодоступність та Cmax кетопрофену у плазмі крові. Одночасний прийом препаратів, які зменшують кислотність шлункового соку, не впливає на швидкість та об'єм всмоктування кетопрофену. Після прийому капсул Кетонал Дуо Cmax досягається протягом 176 год.
Після ректального введення 100 мг кетопрофену Cmax у плазмі крові (10,4 мкг/мл) досягається через 1,05-1,22 год. Біодоступність кетопрофену після ректального введення – 71-96%.
Парентеральне введення
Середня концентрація кетопрофену в плазмі становить 26,4+5,4 мкг/мл через 4-5 хв після внутрішньовенної інфузії або внутрішньом'язового введення. Біодоступність кетопрофену становить 90%.
Розподіл. Ступінь зв'язування з білками плазми – 99%. Об'єм розподілу - 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникає у синовіальну рідину. Через 3 години після введення 100 мг кетопрофену його концентрація в плазмі становить близько 3 мкг/мл, а концентрація в синовіальній рідині — 1,5 мкг/мл. Хоча концентрація кетопрофену в синовіальній рідині нижче, ніж у плазмі крові, вона більш стабільна (зберігається до 30 год; при парентеральному введенні через 9 год концентрація кетопрофену в плазмі крові – 0,3 мкг/мл, а в синовіальній рідині – 0,8 мкг /мл), тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуються на тривалий час. Стабільна концентрація кетопрофену в плазмі досягається протягом 24 годин. Фармакокінетика кетопрофену не залежить від віку пацієнта. Для пацієнтів похилого віку стабільна концентрація в плазмі досягається через 8,7 год і становить 6,3 мкг/мл. Кумуляції кетопрофену у тканинах не зазначено.
Метаболізм та виведення. Кетопрофен інтенсивно метаболізується у печінці за допомогою мікросомальних ферментів. З організму виводиться у вигляді кон'югату із глюкуроновою кислотою. Т½ становить 2 год. До 80% введеної дози кетопрофену виводиться із сечею, як правило (більше 90%) у вигляді глюкуроніду, близько 10% – з калом.
У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення кетопрофену уповільнено, Т½ збільшується на 1 год. У пацієнтів із печінковою недостатністю кетопрофен може накопичуватися у тканинах. У пацієнтів старшого віку метаболізм та виведення кетопрофену сповільнюються, проте це має клінічне значення лише при порушенні функції нирок.

Захворювання суглобів: ревматоїдний артрит; серологічно негативний спондилоартрит (анкілозуючий спондилоартрит, псоріатичний артрит, реактивний артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; позасуглобовий ревматизм (тендиніт, бурсит, капсуліт плечового суглоба);
больовий синдром: люмбаго, посттравматичний біль у суглобах, м'язах; післяопераційний біль; біль при метастазах пухлин у кістки; альгодисменорея.

Дози підбираються індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
Рекомендована доза для дорослих – по 1 капсулі 3 рази на добу. Рекомендована доза при лікуванні ревматоїдного артриту та остеоартриту – по 1 капсулі кожні 6-8 год.
Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання, проте побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом максимально короткого часу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Капсули приймають під час їжі, запиваючи водою чи молоком.
З метою профілактики негативної дії кетопрофену на слизові оболонки органів шлунково-кишкового тракту можна одночасно приймати інгібітори протонної помпи.
Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку ризик побічних реакцій зростає. Через 4 тижні від початку лікування слід проводити моніторинг щодо проявів шлунково-кишкових кровотеч.
Таблетки Кетонал Форте. Рекомендована доза 100-200 мг на добу (по 1 таблетці 1-2 рази на добу), залежно від маси тіла та тяжкості симптомів захворювання.
Кетонал Форте можна застосовувати в комбінації з супозиторіями Кетонал за такою схемою: по 1 таблетці вранці і по 1 супозиторію (100 мг) увечері. При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, супозиторії, розчин для ін'єкцій) загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.
Таблетки приймають під час їди, запиваючи водою або молоком (не менше 100 мл).
Капсули Кетонал Дуо. Стандартна доза становить 1 капсула (150 мг) на добу. Капсули приймають під час їжі, запиваючи водою чи молоком (щонайменше 100 мл).
Пігулки пролонгованої дії Кетонал Ретард. Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 15 років – 1 таблетка 1 раз на добу.
Кетонал р-р
Для парентерального застосування.
Рекомендовані дози для дорослих
В/м введення: застосовують 100 мг кетопрофену 1-2 рази на добу.
При необхідності внутрішньом'язове введення можна доповнити призначенням пероральних або ректальних форм Кетоналу.
В/в інфузія: інфузії кетопрофену здійснюють лише в умовах стаціонару. Інфузію здійснюють протягом 0,5-1 год, курс лікування при внутрішньовенному введенні - не більше 48 год.
Переривчаста внутрішньовенна інфузія: 100-200 мг кетопрофену розчиняють у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводять протягом 0,5-1 год.
Безперервна внутрішньовенна інфузія: 100-200 мг кетопрофену розчиняють у 500 мл розчину для інфузій (0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, декстрозу) і вводять протягом 8 год.
Кетопрофен можна застосовувати одночасно з аналгетиками центральної дії; його можна змішувати з морфіном в одному флаконі: 10-20 мг морфіну і 100-200 мг кетопрофену розчиняють у 500 мл розчину для інфузій (0,9% розчин натрію хлориду або розчин Рінгера з лактатом).
Застереження: флакони з розчином для інфузії слід обгортати темним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до впливу світла.
Супозиторії Кетонал застосовують ректально.
Рекомендована доза - 1 супозиторій вводять у пряму кишку 1-2 рази на добу.
Кетонал супозиторії можна комбінувати з пероральними формами Кетоналу, наприклад, 1 капсула (50 мг) вранці та вдень і 1 супозиторій (100 мг) увечері або 1 таблетка Кетоналу Форте (100 мг) вранці та 1 супозиторій (100 мг) увечері.
При комбінованому призначенні різних лікарських форм препарату (капсули, таблетки, супозиторії, розчин для ін'єкцій) загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.

Побічна дія (особливо з боку травного тракту та серцево-судинної системи) можна запобігти, приймаючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
З обережністю слід призначати кетопрофен пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі. Кровотеча та перфорація можуть розвиватися раптово без попередніх симптомів.
Ризик шлунково-кишкових кровотеч, ульцерації або перфорації вищий при підвищенні доз нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо при ускладненнях геморагічного типу або перфорації, і у осіб похилого віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальної дози.
Таким пацієнтам, а також хворим, яким необхідна супутня терапія низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч, слід застосовувати комбіновану терапію протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонного насоса).
Пацієнти з раніше зазначеною побічною дією з боку травного тракту, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (зокрема, про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початку лікування.
Препарат необхідно обережно приймати пацієнтам, які застосовують супутні препарати, здатні підвищувати ризик кровотеч або ульцерації, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота).
При виникненні кровотечі або ульцерації у пацієнтів на тлі лікування Кетоналом терапію необхідно відмінити.
Препарат слід з обережністю приймати пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки може загостритися їх перебіг.
Ретельний контроль необхідний для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або хронічною серцевою недостатністю слабкого або помірного ступеня в анамнезі, оскільки при терапії НПЗП повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Пацієнти з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, хронічною серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або захворюваннями судин головного мозку повинні приймати кетопрофен тільки після ретельного моніторингу. Перед початком тривалого лікування пацієнти з факторами ризику за наявності гіперліпідемії цукрового діабетуабо курці повинні також проходити ретельне обстеження.
У хворих на бронхіальну астму в поєднанні з хронічним ринітом, синуситом та/або назальним поліпозом найчастіше виникають алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти та/або НПЗП. Застосування таких лікарських засобів може спричинити бронхіальну астму.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням гемостазу, гемофілією, хворобою ван Віллебрандта, тяжкою тромбоцитопенією, нирковою або печінковою недостатністю, а також осіб, які приймають антикоагулянти (похідні кумарину та гепарину, головним чином низькомолекулярні гепарини).
Необхідний ретельний контроль діурезу та функції нирок у пацієнтів з порушенням функції нирок, у пацієнтів, які отримують діуретики, при гіповолемії внаслідок великого хірургічного втручання, особливо у пацієнтів похилого віку.
Кетопрофен з обережністю застосовують у осіб із алкоголізмом.
У поодиноких випадках при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів відзначали важкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Високий ризик таких реакцій існує на початку терапії (найчастіше такі реакції виникають у перші місяці лікування). Кетонал необхідно відмінити при перших проявах висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або інших ознаках підвищеної чутливості.
При тривалому лікуванні кетопрофеном, особливо пацієнтів похилого віку необхідно контролювати формулу крові, а також функцію печінки та нирок. При кліренсі креатиніну<0,33 мл/с (20 мл/мин) следует корригировать дозу кетопрофена.
Кетопрофен може маскувати ознаки та симптоми інфекційного захворювання.
Застосування кетопрофену може порушувати жіночу фертильність та не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Капсули Кетонал, Кетонал Дуо та Кетонал форте містять лактозу, тому їх не призначають пацієнтам з рідким спадковим захворюванням непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Застосування у період вагітності та годування груддю. Безпека застосування кетопрофену під час вагітності не визначали, тому застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода.
Застосування кетопрофену у III триместрі вагітності та в період годування груддю протипоказано.
Діти. Препарат не застосовують у дітей віком до 15 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. До з'ясування індивідуальної реакції на препарат (може виникнути запаморочення, сонливість) рекомендується бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі зі складними механізмами.

Побічні ефекти класифікуються за системами органів та частотою проявів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Побічні ефекти зазвичай мають транзиторний характер.
З боку системи крові: рідко – анемія, гемоліз, пурпура, тромбоцитопенія, агранулоцитоз .
Високі дози кетопрофену можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі, і спричинити носову кровотечу та утворення гематом.
З боку імунної системи: реактивність дихальної системи, включаючи бронхіальну астму, її загострення; бронхоспазм або задишка (особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів); дуже рідко – ангіоневротичний набряк та анафілаксія.
Психічні порушення: часто - депресія, нервозність, кошмарні сновидіння, сонливість; рідко – делірій з візуальними та слуховими галюцинаціями, дезорієнтація, дислалія (порушення мови).
З боку центральної нервової системи: часто - головний біль, астенія, дискомфорт, підвищена стомлюваність, слабкість, запаморочення, парестезії; дуже рідко були окремі повідомлення про випадки псевдопухлини головного мозку.
З боку органу зору: часто – порушення зору; дуже рідко - кон'юнктивіт.
З боку органу слуху: часто шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи: часто - набряки; рідко - серцева недостатність, АГ.
З боку дихальної системи: нечасто - кровохаркання, задишка, фарингіт, риніт, бронхоспазм, набряк гортані (ознаки анафілактичної реакції); рідко – напади астми.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - диспепсія; часто - нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм, анорексія, блювання, стоматит; рідко - гастрит; дуже рідко – коліт, перфорація кишечника (як ускладнення дивертикули), загострення виразкового коліту чи хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз. Ентеропатія може супроводжуватися слабкою кровотечею із втратою білка. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді фатальні, особливо у пацієнтів похилого віку.
Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватися у 1% пацієнтів через 3-6 місяців лікування або у 2-4% пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються жовтяницею та гепатитом.
З боку шкіри: часто - шкірний висип; у поодиноких випадках - алопеція, екзема, пурпуроподібна висипка, підвищене потовиділення, кропив'янка, ексфоліативний дерматит; рідко – фоточутливість, фотодерматит; дуже рідко – бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – ГНН, інтерстиціальнийнефрит, нефротичний синдром, гострий пієлонефрит.
З боку репродуктивної системи: дуже рідко – менометрорагія.
Лабораторні показники: дуже часто відхилення від норми показників функції печінки; рідко – при лікуванні НПЗП суттєво підвищуються показники АлАТ та АсАТ.
Реакції у місці введення – для розчину для інфузій: відчуття печіння та/або біль у місці введення; для супозиторіїв - у місці введення (пряма кишка) можуть виникати такі симптоми, як подразнення, свербіж, печіння, запалення, включаючи ректальну кровотечу.
Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.

Необхідно уникати одночасного застосування кетопрофену з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Кетопрофен зв'язується із білками; при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які зв'язуються з білками, наприклад, антикоагулянтами, сульфонамідами, гідантоїнами, може знадобитися корекція доз для запобігання підвищенню рівня цих препаратів внаслідок конкуренції за зв'язування з білками плазми.
Одночасне застосування з кортикостероїдами підвищує ризик шлунково-кишкового виразкоутворення або кровотечі.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.
Застосування кетопрофену разом з антитромботичними агентами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищує ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Кетопрофен може знижувати ефекти антигіпертензивних засобів та діуретиків.
Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності нестероїдних протизапальних засобів.
Ризик ниркових порушень підвищується у пацієнтів, які приймають діуретики або інгібітори АПФ одночасно з нестероїдними антиревматичними засобами.
Солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, нестероїдні протизапальні засоби, гепарини (низкомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм можуть спричинити гіперкаліємію.
Кетопрофен посилює ефекти пероральних антидіабетичних та антиепілептичних засобів (фенітоїн).
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів та серцевих глікозидів може спричинити загострення серцевої недостатності, знизити швидкість гломерулярної фільтрації та підвищити рівень глікозидів у плазмі крові.
При одночасному застосуванні з препаратами літію знижується виведення солей літію.
Одночасне застосування з циклоспорином збільшує ризик нефротоксичності.
Після застосування кетопрофену одночасно з метотрексатом (в основному у високих дозах) виникала важка, іноді фатальна, токсичність. Токсичність обумовлена ​​підвищенням та пролонгуванням концентрації метотрексату в крові.
При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами ефект міфепристону може знижуватися. Нестероїдні протизапальні засоби слід приймати через 8-12 днів після застосування міфепристону.

Гіперчутливість до кетопрофену або інших компонентів лікарського препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів; важка серцева недостатність; лікування післяопераційного болю під час проведення операції аортокоронарного шунтування; хронічна диспепсія; активна шлунка або ульцерація/перфорація; шлунково-кишкова, цереброваскулярна або інші кровотечі, пацієнти, схильні до геморагії; тяжкі порушення функції печінки чи нирок; БА, риніт; III триместр вагітності та період годування груддю; дитячий вік віком до 15 років.

Симптоми: нудота, блювання, біль у ділянці епігастрія, блювання з домішкою крові, мелена, порушення свідомості, пригнічення дихання, судоми, зниження функції нирок та ниркова недостатність.
Лікування: симптоматична терапія. Промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори протонного насоса та простагландини зменшують небезпечний вплив кетопрофену на травний тракт.
Специфічний антидот відсутня.