국내 시판중인 체중교정용 약으로 가장 많이 알려진 약입니다. 러시아 회사 Ozon ROS LLC에서 10mg 및 15mg 캡슐로 생산되는 활성 성분은 시부트라민 염산염입니다.

행동의 메커니즘 : 중앙.

이는 뇌의 일부인 시상하부에 위치한 포화중추에 영향을 미칩니다.

Reduxin의 영향으로 포화 센터의 특정 수용체에 대한 신경 말단에서 분비되는 세로토닌과 노르에피네프린의 효과가 연장됩니다.

결과적으로 사람은 오랫동안 배고픔을 느끼지 않으며 음식을 덜 섭취합니다.

또한 Reduxin은 지방 조직의 신진대사와 분해를 촉진하는 데 도움이 됩니다. 체중 감소는 혈관벽에 죽상경화반 형성을 담당하는 저밀도 및 초저밀도 지단백질의 감소로 인해 항동맥경화 효과를 동반합니다.

부작용: 주로 심혈관계에 대한 노르에피네프린과 세로토닌의 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 이 작용은 빠른 심장박동, 혈압 상승, 전반적인 불편감으로 표현됩니다.

금기 사항: 고혈압성 질환, 관상 동맥 심장 질환, 갑상선 및 부신 질환, 뇌졸증.

이 약물은 심인성 비만(소위 신경성 폭식증) 및 갑상선 호르몬 결핍으로 인한 비만의 치료에는 권장되지 않습니다. 항고혈압제, 수면제, 신경이완제 및 진정제 그룹의 약물과의 병용은 금기입니다.

상표명: 리덕신™

국제 비독점 이름:시부트라민

화학명: N--3-메틸부틸]-N,N-디메틸-아미노염산염 일수화물

임상 및 약리학 그룹

16.006 (중추작용을 갖는 비만치료제)

ATX 코드: A08AA10

방출 형태, 구성 및 포장

캡슐, 10mg:파란색, 2호.

캡슐, 15mg: 파란색의, №2.

캡슐 내용 - 약간 황색을 띠는 백색 또는 백색 분말.

활성 물질: 시부트라민 염산염 일수화물 10mg 및 15mg;
부형제: 미세결정성 셀룰로오스, 스테아르산칼슘.
캡슐 구성:
– 10mg 용량: 이산화티타늄 염료, 에리스로신 염료, 독점 청색 염료, 젤라틴;
– 15mg 용량: 이산화티타늄 염료, 특허받은 청색 염료, 젤라틴.

약리학적 효과

구성성분에 따라 효과가 결정되는 비만치료용 복합제입니다.

시부트라민은 전구약물이며 모노아민(주로 세로토닌과 노르에피네프린)의 재흡수를 억제하는 대사산물(1차 및 2차 아민)을 통해 생체 내에서 효과를 발휘합니다.

시냅스의 신경전달물질 함량이 증가하면 중앙 세로토닌 5-HT 수용체와 아드레날린 수용체의 활성이 증가합니다. 이는 포만감을 증가시키고 음식의 필요성을 줄이는 동시에 열 생산을 증가시키는 데 도움이 됩니다.

β3-아드레날린 수용체를 간접적으로 활성화함으로써 시부트라민은 갈색 지방 조직에 작용합니다. 체중 감소는 혈청 내 HDL 농도의 증가와 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL 및 요산의 감소를 동반합니다.

시부트라민과 그 대사산물은 모노아민 방출에 영향을 미치지 않으며 MAO를 억제하지 않습니다. 세로토닌(5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), 아드레날린 수용체(β1, β2, β3, α1, α2)를 포함한 다수의 신경전달물질 수용체에 친화력이 없습니다. 도파민(D1, D2), 무스카린성, 히스타민(H1), 벤조디아제핀 및 NMDA 수용체.

미결정 셀룰로오스는 장흡착제이며 흡착 특성과 비특이적 해독 효과를 가지고 있습니다. 다양한 미생물, 그 대사 산물, 외인성 및 내인성 독소, 알레르겐, 생체 이물질뿐만 아니라 내인성 독성증 발병을 담당하는 과도한 특정 대사 산물 및 대사 산물을 신체에서 결합하고 제거합니다.

약동학

흡수, 분포, 대사

약물을 경구 복용한 후 시부트라민은 위장관에서 최소 77% 빠르게 흡수됩니다. 이는 간을 통해 "1차 통과" 효과를 겪고 시토크롬 P450의 3A4 동종효소의 참여로 생체 변형되어 두 가지 활성 대사산물(모노- 및 디데스메틸시부트라민)이 형성됩니다.

15mg을 단회 복용한 후 모노데스메틸시부트라민의 Cmax는 4ng/ml(3.2-4.8ng/ml), 디데스메틸시부트라민은 6.4ng/ml(5.6-7.2ng/ml)입니다. 시부트라민의 Cmax는 1.2시간 후에, 활성 대사산물은 3-4시간 후에 달성됩니다.

음식과 함께 섭취하면 AUC 변화 없이 대사산물의 Cmax가 30% 감소하고 도달 시간이 3시간 늘어납니다. 조직에 빠르게 분포됩니다.

혈장 단백질에 대한 시부트라민의 결합은 97%이고, 모노- 및 디데스메틸시부트라민은 94%입니다. 혈액 내 활성 대사물의 Css는 치료 시작 후 4일 이내에 달성되며 단회 복용 후 혈장 수준보다 약 2배 더 높습니다.

제거

T1/2 시부트라민 - 1.1시간, 모노데스메틸시부트라민 - 14시간, 디데스메틸시부트라민 - 16시간. 활성 대사산물은 수산화 및 접합을 거쳐 비활성 대사산물을 형성하며 주로 신장을 통해 배설됩니다.

복용량

Reduxin은 하루 1회 경구로 처방됩니다. 용량은 내약성과 임상적 유효성에 따라 개별적으로 설정됩니다.

캡슐은 아침에 씹지 말고 충분한 물과 함께 복용해야 합니다. 이 약은 공복에 복용하거나 식사와 함께 복용할 수 있습니다.

치료 시작 후 4주 이내에 5% 이상의 체중 감소가 달성되지 않으면 용량을 1일 15mg으로 증량합니다.

치료에 잘 반응하지 않는 환자(즉, 치료 3개월 이내에 초기 체중의 5% 감량에 실패한 환자)의 경우 리덕신 치료 기간은 3개월을 초과해서는 안 됩니다.

추가 치료로(체중 감소를 달성한 후) 환자의 체중이 다시 3kg 이상 증가하는 경우 치료를 계속해서는 안 됩니다.

시부트라민을 장기간 복용하는 경우 유효성과 안전성에 대한 데이터가 없기 때문에 총 치료 기간은 2년을 초과해서는 안 됩니다.

리덕신 치료는 비만 치료에 대한 실제 경험이 있는 의사가 수행해야 합니다. 약물 복용은 식이 요법과 병행되어야 합니다. 운동.

과다 복용

시부트라민 과다 복용에 대한 데이터는 극히 제한되어 있습니다. 과다복용한 경우, 환자는 의사와 상담해야 합니다.

증상:부작용의 심각도가 높아질 수 있습니다. 과다 복용의 구체적인 징후는 알려져 있지 않습니다.

치료:리셉션 활성탄, 위 세척, 증상 치료, 혈압 상승 및 빈맥 - 베타 차단제 예약. 어느 특별 대우그리고 특별한 해독제는 없습니다.

일반적인 조치를 취해야합니다. 자유로운 호흡을 보장하고 상태를 모니터링하십시오. 심혈관계의필요한 경우 지지적인 증상 치료를 제공합니다. 강제 이뇨나 혈액투석의 유효성은 확립되지 않았습니다.

약물 상호작용

미세소체 산화 억제제 포함. 시토크롬 P450 동종효소 3A4 억제제(케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린 포함)는 심박수 증가 및 QT 간격의 임상적으로 미미한 증가와 함께 시부트라민 대사산물의 혈장 농도를 증가시킵니다. 리팜피신, 마크로라이드 항생제, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손은 시부트라민의 대사를 가속화할 수 있습니다.

혈액 내 세로토닌 수치를 높이는 여러 약물을 동시에 사용하면 심각한 상호 작용이 발생할 수 있습니다.

소위 세로토닌 증후군은 Reduxin을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료용 약물), 편두통 치료용 특정 약물(수마트립탄, 디히드로에르고타민), 강력한 진통제(펜타조신, 페티딘, 펜타닐) 또는 진해제(덱스트로메토르판). 시부트라민은 경구 피임약의 효과에 영향을 미치지 않습니다.

시부트라민과 에탄올을 동시에 복용했을 때 에탄올의 부작용은 증가하지 않았습니다. 그러나 알코올 섭취는 시부트라민 복용시 권장되는식이 요법과 절대 결합되지 않습니다.

임신과 수유

시부트라민이 태아에 미치는 영향의 안전성에 대한 충분히 설득력 있는 연구가 부족하기 때문에 임신 중에는 이 약물을 사용해서는 안 됩니다.

가임기 여성사용 중에는 피임법을 사용해야 합니다.

Reduxin은 다음과 같은 경우에는 사용해서는 안 됩니다. 모유 수유.

부작용

부작용은 기관 및 기관계에 미치는 영향에 따라 다음과 같은 순서로 나타납니다(종종 - >10%, 때때로 - 1-10%, 드물게 -< 1%).

중추신경계 및 말초신경계로부터:종종 - 구강 건조, 불면증; 때때로 - 두통, 현기증, 불안, 감각 이상 및 미각 변화; 고립된 경우 - 허리 통증, 우울증, 졸음, 정서적 불안정, 불안, 과민성, 긴장, 경련.

치료 전에 존재했던 것으로 생각되었던 조현정동장애 환자 1명이 발병했습니다. 급성 정신병.

심혈관계에서:때때로 - 빈맥, 심계항진, 혈압 상승, 혈관 확장. 안정시 혈압은 1~3mmHg 정도 상승합니다. 분당 3-7 비트의 심박수가 적당히 증가합니다.

어떤 경우에는 혈압과 심박수의 더 뚜렷한 증가를 배제할 수 없습니다. 임상적으로 유의미한 혈압 및 맥박 수준의 변화는 주로 치료 시작 시(첫 4~8주)에 기록됩니다.

소화 시스템에서:종종 – 식욕 부진, 변비; 때때로 – 메스꺼움, 치질 악화. 첫날 변비가 발생하기 쉬운 경우 장의 배출 기능을 모니터링하는 것이 필요합니다. 변비가 나타나면 복용을 중단하고 완하제를 복용하세요. 고립된 경우에는 복통, 역설적인 식욕 증가, 간 효소 활성의 일시적인 증가가 있습니다.

피부과 반응:때때로 – 땀을 흘리는 경우; 고립된 경우 - 피부 가려움증, Henoch-Schönlein 자반증(피부 출혈).

몸 전체에서:고립된 경우에 다음과 같은 바람직하지 않은 임상적으로 중요한 현상이 설명되었습니다: 월경통, 부종, 인플루엔자 유사 증후군, 갈증, 비염, 급성 간질성 신염, 출혈, 혈소판 감소증.

두통이나 식욕 증가와 같은 금단 반응은 드뭅니다. 치료 후 관찰된 결과에 대한 증거는 없습니다. 금단 증후군, 금단 증상 또는 기분 장애.

대부분의 경우 부작용은 치료 시작 시(처음 4주 이내) 발생합니다. 시간이 지남에 따라 심각도와 빈도가 약해집니다. 부작용은 일반적으로 경미하며 되돌릴 수 있습니다.

보관 조건 및 기간

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 25°C 이하의 건조한 곳에 보관해야 합니다. 유효 기간 – 3년.

표시

다음과 같은 경우 체중 감량을 위해:

체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 영양비만;

과체중으로 인한 다른 위험 요인(제2형 당뇨병/비인슐린 의존성/또는 이상지질단백혈증)과 결합된 BMI 27kg/m2 이상의 영양 비만.

금기 사항

• - 비만의 기질적 원인(갑상선 기능 저하증)의 존재
• - 심각한 섭식장애( 신경성 식욕부진증또는 신경성 폭식증);
• - 정신 질환;
• - 질 드 라 투렛 증후군(일반화된 틱);
• - MAO 억제제(펜터민, 펜플루라민, 덱스펜플루라민, 에틸암페타민, 에페드린) 동시 사용 또는 리덕신 처방 전 2주 이내에 사용 중추신경계에 작용하는 다른 약물(항우울제, 항정신병약)의 사용; 트립토판을 함유한 수면 장애에 처방되는 약물 및 기타 체중 감량을 위한 중추 작용 약물;
• - IHD, 비보상성 만성 심부전, 선천적 결함심장 질환, 말초 동맥의 폐쇄성 질환, 빈맥, 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일시적 뇌혈관 사고);
• - 통제되지 않음 동맥 고혈압(BP가 145/90mmHg 이상);
• - 갑상선중독증;
• - 심각한 간 기능 장애;
• - 심각한 신장 기능 장애;
• - 양성 증식 전립선;
• - 갈색 세포종;
• - 폐쇄각 녹내장;
• - 확립된 의약용, 마약성 또는 알코올 중독;
• - 임신;
• - 수유(모유수유)
• - 18세 이하의 어린이 및 청소년
• - 노년기 65세 이상;
• - 시부트라민 또는 약물의 다른 성분에 대한 과민증이 확립되었습니다.

와 함께 주의부정맥 병력, 만성 순환 부전, 관상동맥 질환(병력 포함), 담석증, 동맥 고혈압(조절 및 병력), 정신 지체 및 발작을 포함한 신경 장애(병력 포함)에 대해 약물을 처방해야 합니다. , 경증 내지 중등도의 간 및/또는 신장 기능 장애, 운동 및 언어 틱의 병력.

특별 지시

리덕신은 체중 감량을 위한 모든 비약물적 조치가 효과적이지 않은 경우, 즉 3개월 동안 체중 감량이 5kg 미만인 경우에만 사용해야 합니다.

약물 치료는 비만 치료에 대한 실제 경험이 있는 의사의 감독하에 체중 감량을 위한 복합 요법의 일부로 수행되어야 합니다.

복합요법비만에는 식습관과 생활방식의 변화, 신체 활동의 증가가 모두 포함됩니다. 치료의 중요한 구성 요소는 약물 치료가 중단된 후에도 달성된 체중 감소를 유지하는 데 필요한 식습관 및 생활 방식의 영구적인 변화를 위한 전제 조건을 만드는 것입니다.

Reduxin 치료의 일환으로 환자는 치료 완료 후에도 달성된 체중 감소가 유지되도록 생활 방식과 습관을 바꿔야 합니다. 환자는 이러한 요구 사항을 준수하지 않으면 반복적으로 체중이 증가하고 의사를 반복적으로 방문하게 된다는 점을 분명히 해야 합니다.

리덕신을 복용하는 환자의 경우 혈압과 심박수 측정이 필요하다. 치료 첫 2개월 동안 이러한 매개변수를 2주마다 모니터링하고 그 다음에는 매월 모니터링해야 합니다.

동맥성 고혈압 환자(항고혈압 치료 중 혈압 수준이 145/90mmHg 이상)의 경우, 이 조절은 특히 주의 깊게 수행되어야 하며, 필요한 경우 더 짧은 간격으로 수행되어야 합니다. 반복 측정 중 혈압이 145/90 mmHg를 두 번 초과한 환자의 경우. Reduxin 치료는 중단되어야 한다.

QT 간격을 증가시키는 약물의 동시 투여에는 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 약물에는 히스타민 H1 수용체 차단제(아스테미졸, 테르페나딘);

QT 간격을 증가시키는 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘, 플레카이니드, 멕실레틴, 프로파페논, 소탈롤);

위장 운동 자극제(시사프라이드, 피모자이드, 세르틴돌 및 삼환계 항우울제). QT 간격을 증가시키는 위험 요인이 되는 상태(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)에 대해 이 약을 사용할 때는 주의해야 합니다.

MAO 억제제와 리덕신의 복용 간격은 최소 2주입니다.

약물 복용과 원발성 폐고혈압 발병 사이의 연관성은 확립되지 않았지만, 이 그룹에 속하는 약물의 위험성이 잘 알려져 있으므로 정기적인 의학적 모니터링을 통해 진행성 호흡곤란과 같은 증상에 특별한 주의를 기울일 필요가 있습니다. 호흡 곤란), 통증 가슴그리고 다리에 붓기.

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

약물을 복용하면 환자의 차량 운전 및 기계 조작 능력이 제한될 수 있습니다.

신장 기능이 손상된 경우

심한 신장 손상에는 금기입니다. 와 함께 주의이 약은 경증 내지 중등도의 신장 기능 장애에 처방되어야 합니다.

간 기능 장애의 경우

심한 간 기능 장애에는 금기입니다. 와 함께 주의약은 경증에서 중등도의 간 기능 장애에 처방되어야 합니다.

약국 조제 조건

등록번호: 2012년 2월 29일자 LS-002110호

약물의 상품명:

국제 비독점 이름:시부트라민 + 미결정셀룰로오스

복용 형태:캡슐

10mg + 158.5mg 용량의 1캡슐당 구성:

활성 물질:

시부트라민 염산염 모노쇼레이트 -10 mg

미결정 셀룰로오스 - 158.5mg

부형제:

칼슘 스테아레이트 - 1.5mg

캡슐 구성:이산화티탄 - 2.0000%, 아조루빈 염료 - 0.0041%, 브릴리언트 블루 염료 - 0.0441%, 젤라틴 - 최대 100%

15mg + 153.5mg 용량의 1캡슐당 구성:

활성 물질:

시부트라민 염산염 일수화물 -15 mg

미결정셀룰로오스 -153.5 mg

부형제:

칼슘 스테아레이트 - 1.5mg

캡슐 구성:이산화티타늄 - 2.0000%, 특허청색염료 - 0.2737%, 젤라틴 - 최대 100%

설명:

2 번 캡슐은 10mg + 158.5mg 용량의 경우 파란색, 15mg + 153.5mg 용량의 경우 파란색입니다. 캡슐의 내용물은 약간 황색을 띠는 흰색 또는 흰색 분말입니다.

약물치료 그룹:

비만치료. 시부트라민은 2007년 12월 29일 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 강력한 물질 목록에 속합니다. 번호 964.

ATX 코드: A08A

약리학적 효과:

약력학

리덕신® - 복합 약물, 그 효과는 구성에 포함된 구성 요소에 따라 결정됩니다. 시부트라민은 전구약물이며 모노아민(세로토닌,

노르에피네프린과 도파민). 시냅스의 신경전달물질 함량이 증가하면 중추 5HT-세로토닌 및 아드레날린 수용체의 활성이 증가하여 포만감을 증가시키고 음식에 대한 필요성을 감소시키며 열 생성도 증가합니다.

베타-아드레날린 수용체를 간접적으로 활성화함으로써 시부트라민은 갈색 지방 조직에 작용합니다. 체중 감소는 혈장 내 고밀도 지질단백질(HDL) 농도의 증가와 중성지방, 총콜레스테롤, 지질단백질의 양 감소를 동반합니다.

저밀도(LDL) 및 요산. 시부트라민과 그 대사산물은 모노아민 방출에 영향을 미치지 않으며 모노아민 산화효소(MAO)를 억제하지 않습니다. 세로토닌(5-HTi, 5-HTia, 5-HTib, 5-HT2s).아드레날린성(beta-i, betag, betaz, alpha-i, alphag), 도파민(Di, D2), 무스카린성, 히스타민(Hi), 벤조디아제핀 및 글루타메이트(NMDA) 수용체.

미결정 셀룰로오스는 장흡착제이며 흡착 특성과 비특이적 해독 효과를 가지고 있습니다. 다양한 미생물, 그 대사 산물, 외인성 및 내인성 독소, 알레르겐, 생체 이물질뿐만 아니라 내인성 독성증 발병을 담당하는 과도한 특정 대사 산물 및 대사 산물을 신체에서 결합하고 제거합니다.

약동학

경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 위장관(위장관) 77% 이상. 간을 통과하는 "1차 통과" 동안 CYP3A4 동종효소의 영향으로 두 가지 활성 대사산물(모노데스메틸시부트라민(M1)과 디데스메틸시부트라민(M2))이 형성되는 생체변환이 일어납니다. 15mg을 단회 복용한 후 M1의 혈장 내 최대 농도(Cmax)는 4ng/ml(3.2~4.8ng/ml), M2 – 6.4ng/ml(5.6~7.2ng/ml)입니다. Stach는 1.2시간(시부트라민), 3~4시간(M1 및 M2) 후에 도달합니다. 동시 음식 섭취는 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 변화 없이 대사산물의 Cmax를 30% 감소시키고 Cmax에 도달하는 시간을 3시간 늘립니다. 조직 전체에 빠르게 분포됩니다. 단백질 결합은 97%(시부트라민)와 94%(M1 및 M2)입니다.

혈장 내 활성 대사체의 평형 농도는 사용 시작 후 4일 이내에 달성되며 단회 복용 후 혈장 내 농도보다 약 2배 더 높습니다. 시부트라민의 반감기는 1.1시간, M1 - 14시간, M2 - 1-6시간입니다. 활성 대사산물은 수산화 및 결합을 거쳐 비활성 대사산물을 형성하며 주로 신장을 통해 배설됩니다.

현재 이용 가능한 제한된 데이터는 남성과 여성 사이의 약동학에 임상적으로 유의미한 차이가 있음을 나타내지 않습니다. 건강한 노인(평균 70세)의 약동학은 젊은 사람의 약동학과 유사합니다.

신부전

신장애는 말기 환자의 M2 대사체를 제외하고 활성 대사체 M1 및 M2의 AUC에 영향을 미치지 않습니다. 신부전투석을 받고 있는 사람.

간부전

중등도의 간장애 환자에서 시부트라민을 단회 투여한 후 활성 대사산물 M1 및 M2의 AUC는 건강한 사람에 비해 24% 더 높습니다.

사용에 대한 적응증

Reduxin은 다음과 같은 조건에서 체중 감량에 사용됩니다.

• 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 영양 비만;
• 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상을 동반한 영양비만 진성 당뇨병제2형 및 이상지질혈증.

금기 사항

• 시부트라민 또는 약물의 다른 성분에 대한 과민증이 확립되었습니다.
• 비만의 기질적 원인(예: 갑상선 기능 저하증)의 존재
• 심각한 섭식 장애 - 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증;
• 정신 질환;
• 질 드 라 투렛 증후군(일반화된 틱); MAO 억제제(예: 펜터민, 펜플루라민, 덱스펜플루라민, 에틸암페타민, 에페드린)를 동시에 사용하거나 ReduxinR 약물 복용 전 2주 이내에 사용하고 중추신경계에 작용하는 다른 약물 사용 종료 후 2주 이내에 사용합니다. 신경계세로토닌 재흡수 억제제(예: 항우울제, 항정신병약); 트립토판을 함유한 수면제와 체중 감량 또는 치료를 위한 기타 중추 작용 약물 정신 질환;
• 심혈관 질환(역사적 및 현재): 관상동맥 심장 질환(심근경색(MI), 협심증); 보상부전 단계의 만성 심부전, 말초 동맥의 폐쇄성 질환, 빈맥, 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일과성 뇌혈관 사고); 조절되지 않는 동맥 고혈압(혈압(BP)이 145/90mmHg 이상);
• 갑상선중독증;
• 간 및/또는 신장 기능의 심각한 손상;
• 양성 전립선 비대증;
• 갈색 세포종;
• 폐쇄각 녹내장;
• 확립된 약리학적, 약물 또는 알코올 의존성;
• 임신과 모유수유;
• 18세 미만 및 65세 이상.

주의하여이 약은 부정맥 병력, 만성 순환 부전, 관상동맥 질환(포함)에 대해 처방되어야 합니다.

병력)(관상동맥심장병(MI, 협심증) 제외) 폐쇄각 녹내장을 제외한 녹내장, 담석증, 동맥 고혈압(조절되고 병력이 있는), 정신 지체 및 발작(병력 포함)을 포함한 신경 장애, 간질, 경증 내지 중등도의 간 및/또는 신장 기능 장애, 운동 및 언어 틱의 병력, 출혈 경향, 출혈 장애, 지혈 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 복용.

임신 및 모유 수유 중에 사용

아직까지는 부족해서 많은 분량태아에 대한 시부트라민 효과의 안전성에 관한 연구에서 이 약은 임신 중에 금기입니다. 가임기 여성은 Reduxin®을 복용하는 동안 피임약을 사용해야 합니다. 모유 수유 중에는 Reduxin®을 복용하는 것이 금기입니다.

사용법 및 복용량

Reduxin®은 하루에 한 번 경구 복용됩니다. 용량은 내약성과 임상적 유효성에 따라 개별적으로 설정됩니다. 빈약한 경우 초기 용량은 10mg/일을 권장합니다.

내약성은 하루 5mg이 가능합니다. 캡슐은 아침에 씹지 말고 충분한 양의 액체(물 한 컵)와 함께 복용해야 합니다. 이 약은 공복에 복용하거나 식사와 함께 복용할 수 있습니다. 치료 시작 후 4주 이내에 2kg 미만의 체중 감소가 달성되지 않으면 용량을 1일 15mg으로 증량합니다. Reduxin® 치료는 1년 이상 지속되어서는 안 됩니다.

치료에 잘 반응하지 않는 환자의 경우 3개월, 즉 치료 후 3개월 이내에 초기 체중에서 5% 체중 감소를 달성하지 못한 환자. 추가 치료를 통해 체중 감소를 달성한 후 환자의 체중이 다시 3kg 이상 증가하는 경우 치료를 계속해서는 안 됩니다. 시부트라민을 장기간 복용하는 경우 유효성과 안전성에 대한 데이터가 없기 때문에 치료 기간은 1년을 초과해서는 안 됩니다.

Reduxin® 치료는 비만 치료에 실무 경험이 있는 의사의 감독 하에 식이요법 및 운동과 병행하여 수행되어야 합니다.

부작용

대부분의 경우 부작용은 치료 시작 시(처음 4주 이내) 발생합니다. 시간이 지남에 따라 심각도와 빈도가 약해집니다. 부작용은 일반적으로 경미하며 되돌릴 수 있습니다. 부작용은 기관 및 기관계에 미치는 영향에 따라 다음과 같은 순서로 나타납니다: 매우 자주(> 10%), 자주(> 1%, 그러나< 10 %).

중추신경계에서매우 자주 부작용입이 마르고 불면증, 두통, 현기증, 불안, 감각 이상, 미각 변화가 자주 나타납니다.

공동 심혈관계의 측면빈맥, 심계항진, 혈압 상승, 혈관 확장이 흔합니다.

공동 소화 시스템의 측면식욕 상실과 변비, 종종 메스꺼움과 치질 악화가 매우 흔합니다. 첫날 변비가 발생하기 쉬운 경우 장의 배출 기능을 모니터링하는 것이 필요합니다. 변비가 나타나면 복용을 중단하고 완하제를 복용하세요.
피부에서발한 증가가 종종 관찰됩니다. 분리된 사례에서 시부트라민 치료 중 임상적으로 유의미한 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 월경통, 부종, 독감 유사 증후군, 피부 가려움증, 요통, 복통, 역설적 증가

식욕, 갈증, 비염, 우울증, 졸음, 감정적 불안정, 불안, 과민성, 신경질, 급성 간질성 신염, 출혈, 헤노흐-쇤라인 자반증(피부 출혈), 경련, 혈소판 감소증, "간" 효소 활성의 일시적인 증가 혈액에.

심혈관 시스템의 변화.휴식시 혈압은 1~3mmHg 정도 증가합니다. 분당 3-7 비트의 심박수가 적당히 증가합니다. 어떤 경우에는 혈압과 심박수의 더 뚜렷한 증가를 배제할 수 없습니다. 혈압과 맥박의 임상적으로 유의미한 변화는 주로 치료 시작 시(첫 4~8주)에 기록됩니다.

시판 후 연구에서 추가적인 증상이 설명되었습니다. 이상 반응기관계별로 아래에 나열되어 있습니다.

공동 심혈관 시스템의 측면:심방세동.

공동 면역 체계의 측면:과민반응(경미한 피부 발진 및 두드러기부터 혈관부종(Quincke 부종) 및 아나필락시스까지).

정신 질환:정신병, 자살 생각 상태, 자살 및 조증. 그러한 상태가 발생하면 약물 투여를 중단해야 합니다.

공동 신경계의 측면:발작, 단기 기억 장애.

공동 시력 기관의 측면:시력이 흐려짐(“눈 앞의 베일”).

공동 소화 시스템의 측면:설사, 구토.

공동 피부 및 피하 조직의 측면:탈모증.

공동 신장 및 요로의 측면:소변 정체.

공동 생식 기관의 측면:사정/오르가즘 장애, 발기부전, 장애 생리주기, 자궁출혈.

과다 복용

시부트라민 과다 복용에 대한 데이터는 극히 제한되어 있습니다. 과다 복용과 관련된 가장 흔한 부작용: 빈맥, 혈압 상승, 두통, 현기증. 과다 복용이 의심되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 특별한 치료법이나 특별한 해독제는 없습니다. 일반적인 조치를 취하는 것이 필요합니다. 자유로운 호흡을 보장하고 심혈관 시스템 상태를 모니터링하며 필요한 경우 보조 증상 치료를 수행합니다. 활성탄과 위 세척을 적시에 사용하면 신체의 시부트라민 섭취를 줄일 수 있습니다. 증가된 환자 혈압빈맥, 베타 차단제가 처방 될 수 있습니다. 강제 이뇨나 혈액투석의 유효성은 확립되지 않았습니다.

다른 사람과의 상호 작용 약

미세소체 산화 억제제 포함. CYP3A4 동종효소 억제제(케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린 등)는 심박수 증가 및 QT 간격의 임상적으로 미미한 증가와 함께 시부트라민 대사산물의 혈장 농도를 증가시킵니다.

리팜피신, 마크로라이드 항생제, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손은 시부트라민의 대사를 가속화할 수 있습니다. 혈장 내 세로토닌 수치를 높이는 여러 약물을 동시에 사용하면 심각한 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 소위 세로토닌 증후군은 Reduxin®이라는 약물을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료용 약물), 편두통 치료용 일부 약물(수마트립탄, 디히드로에르고타민), 강력한 진통제와 동시에 사용할 때 드문 경우에 발생할 수 있습니다. (펜타조신, 페티딘, 펜타닐) 또는 진해제(덱스트로메토르판). 시부트라민은 경구 효과에 영향을 미치지 않습니다. 피임약. 시부트라민과 알코올을 동시에 복용했을 때 알코올의 부작용은 증가하지 않았습니다. 그러나 알코올은 시부트라민 복용 시 권장되는 식이요법과 절대 호환되지 않습니다.

시부트라민과 동시에 사용하면 지혈이나 혈소판 기능에 영향을 미치는 다른 약물이 출혈 위험을 증가시킵니다. 약물 상호작용혈압과 심박수를 증가시키는 약물과 시부트라민의 동시 사용은 현재 완전히 연구되지 않았습니다. 이 약물 그룹에는 충혈 완화제, 기침, 감기, 에페드린 또는 슈도에페드린이 함유된 알레르기 약물이 포함됩니다. 따라서 이 약과 시부트라민을 병용투여하는 경우에는 주의가 필요하다. 병용중추신경계에 작용하는 체중 감량 약물이나 정신 장애 치료 약물을 함유한 시부트라민은 금기입니다.

특별 지시

Reduxin®은 체중 감량을 위한 모든 비약물 조치가 효과적이지 않은 경우, 즉 3개월 동안 체중 감량이 5kg 미만인 경우에만 사용해야 합니다. Reduxin® 치료는 비만 치료에 실제 경험이 있는 의사의 감독 하에 체중 감량을 위한 복합 요법의 일부로 수행되어야 합니다. 복합 요법에는 식습관과 생활 방식의 변화뿐 아니라 신체 활동의 증가도 포함됩니다. 치료의 중요한 구성 요소는 약물 치료가 중단된 후에도 달성된 체중 감소를 유지하는 데 필요한 식습관 및 생활 방식의 지속적인 변화를 위한 전제 조건을 만드는 것입니다. Reduxin® 치료의 일환으로 환자는 치료 완료 후에도 달성된 체중 감소가 유지되도록 생활 방식과 습관을 바꿔야 합니다. 환자는 이러한 요구 사항을 준수하지 않으면 반복적으로 체중이 증가하고 의사를 반복적으로 방문하게 된다는 점을 분명히 해야 합니다. Reduxin®을 복용하는 환자의 경우 정기적으로 혈압과 심박수를 측정하는 것이 필요합니다. 치료 첫 3개월 동안 이러한 매개변수를 2주마다 모니터링하고 그 다음에는 매월 모니터링해야 합니다. 2회 연속 방문 동안 안정시 심박수가 분당 10회 이상 증가하거나 수축기/이완기 혈압이 10mmHg 이상 증가한 것으로 확인되면 치료를 중단해야 합니다. 항고혈압 치료 중 혈압이 145/90mmHg 이상인 동맥성 고혈압 환자의 경우, 이러한 모니터링을 특히 주의 깊게 수행해야 하며, 필요한 경우 더 짧은 간격으로 수행해야 합니다. 반복 측정 동안 혈압이 2회 145/90mmHg를 초과한 환자의 경우 Reduxin® 치료를 중단해야 합니다.

수면무호흡증 환자의 경우 혈압을 특히 주의 깊게 모니터링해야 합니다. QT 간격을 증가시키는 약물의 동시 투여에는 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 약물에는 H1-히스타민 차단제(아스테미졸, 테르페나딘); QT 간격을 증가시키는 항부정맥제(amiodoron, quinidine, flecainide, mexiletine, propafenone, sotalol); 위장 운동 자극제 시사프라이드; pimozide, sertindole 및 삼환계 항우울제. 이는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같이 QT 간격을 증가시킬 수 있는 상태에도 적용됩니다.

MAO 억제제(푸라졸리돈, 프로카바진, 셀레길린 포함) 복용과 약물 복용 사이의 간격

Reduxin®은 최소 2주 동안 투여해야 합니다. Reduxin® 약물 복용과 원발성 폐고혈압 발병 사이에는 연관성이 확립되지 않았지만, 이 그룹에 속하는 약물의 위험성이 잘 알려져 있기 때문에 정기적인 의학적 모니터링을 통해 진행성 폐고혈압증과 같은 증상에 특별한 주의를 기울일 필요가 있습니다. 호흡 곤란(호흡 곤란), 가슴 통증 및 발 부기.

Reduxin® 약물의 복용량을 놓친 경우 다음 복용량에서 약물을 두 배로 복용해서는 안 되며 처방된 요법에 따라 약물을 계속 복용하는 것이 좋습니다. Reduxin® 복용 기간은 1년을 초과해서는 안 됩니다.

시부트라민과 다른 세로토닌 재흡수 억제제를 함께 복용하면 출혈 위험이 증가합니다. 출혈 경향이 있거나 지혈이나 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자의 경우 시부트라민을 주의해서 사용해야 합니다. 시부트라민 중독에 대한 임상적 증거는 없지만 환자가 다음과 같은 병력이 있는지 확인해야 합니다. 마약 중독, 약물 남용의 징후에 주의를 기울이십시오.

차량 및 기계 운전 능력에 미치는 영향

Reduxin® 약물을 복용하면 차량 및 기계 운전 능력이 제한될 수 있습니다. Reduxin® 약물을 사용하는 동안 차량을 운전할 때나 집중력과 정신운동 반응 속도를 높여야 하는 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여할 때는 주의를 기울여야 합니다.

유효 기간: 3 년. 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마세요.

약국 조제 조건:처방전.

등록증 보유자:
등록된 AVISTA LLC(러시아)OZON LLC(러시아)에서 제작러시아 연방 영토에서 마케팅 Promo-Med LLC(러시아)

생산:
OZONE LLC(러시아)러시아 연방 마케팅 Promo-Med LLC(러시아)

REDUXIN용 ATX 코드

A08AA10(시부트라민)

ATC 코드에 따른 약물 유사품 :

REDUXIN이라는 약을 사용하기 전에 의사와 상담해야 합니다. 본 사용 지침은 정보 제공의 목적으로만 제공됩니다. 자세한 내용은 제조업체의 지침을 참조하세요.

임상 및 약리학 그룹

16.006 (중추작용을 갖는 비만치료제)

방출 형태, 구성 및 포장

캡슐 - 약간 황색을 띠는 흰색 또는 흰색 분말.

캡슐 껍질의 구성: 이산화티타늄 염료, 아조루빈 염료, 특허받은 청색 염료, 젤라틴.

캡슐 No. 2 파란색; 캡슐의 내용물은 약간 황색을 띠는 흰색 또는 흰색 분말입니다.

부형제: 칼슘 스테아레이트.

캡슐 껍질의 구성: 이산화티타늄 염료, 특허받은 청색 염료, 젤라틴.

10개. - 컨투어 셀룰러 포장(알루미늄/PVC)(3) - 판지 팩 10개. - 윤곽 셀룰러 포장(알루미늄/PVC)(6) - 판지 팩.

약리학적 효과

구성성분에 따라 효과가 결정되는 비만치료용 복합제입니다. 시부트라민은 전구약물이며 모노아민(주로 세로토닌과 노르에피네프린)의 재흡수를 억제하는 대사산물(1차 및 2차 아민)을 통해 생체 내에서 효과를 발휘합니다. 시냅스의 신경전달물질 함량이 증가하면 중추 세로토닌 5-HT 수용체와 아드레날린 수용체의 활동이 증가하여 포만감을 증가시키고 음식에 대한 필요성을 감소시키며 열 생성도 증가합니다. β3-아드레날린 수용체를 간접적으로 활성화함으로써 시부트라민은 갈색 지방 조직에 작용합니다. 체중 감소는 혈청 내 HDL 농도의 증가와 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL 및 요산의 감소를 동반합니다.

시부트라민과 그 대사산물은 모노아민 방출에 영향을 미치지 않으며 MAO를 억제하지 않습니다. 세로토닌(5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), 아드레날린 수용체(β1, β2, β3, α1, α2)를 포함한 다수의 신경전달물질 수용체에 친화력이 없습니다. 도파민(D1, D2), 무스카린성, 히스타민(H1), 벤조디아제핀 및 NMDA 수용체.

미결정 셀룰로오스는 장흡착제이며 흡착 특성과 비특이적 해독 효과를 가지고 있습니다. 다양한 미생물, 그 대사 산물, 외인성 및 내인성 독소, 알레르겐, 생체 이물질뿐만 아니라 내인성 독성증 발병을 담당하는 과도한 특정 대사 산물 및 대사 산물을 신체에서 결합하고 제거합니다.

약동학

흡수, 분포, 대사

약물을 경구 복용한 후 시부트라민은 위장관에서 최소 77% 빠르게 흡수됩니다. 이는 간을 통한 "1차 통과" 효과를 가지며 시토크롬 P450의 3A4 동종효소의 참여로 생체 변형되어 두 가지 활성 대사산물(모노- 및 디데스메틸시부트라민)이 형성됩니다. 15mg을 단회 복용한 후 모노데스메틸시부트라민의 Cmax는 4ng/ml(3.2-4.8ng/ml), 디데스메틸시부트라민은 6.4ng/ml(5.6-7.2ng/ml)입니다. 시부트라민의 Cmax는 활성 대사물 1.2시간 후에, 즉 3~4시간 후에 달성됩니다. 음식과 함께 섭취하면 AUC 변화 없이 대사물의 Cmax가 30% 감소하고 도달 시간이 3시간 늘어납니다. 조직에 빠르게 분포됩니다. 혈장 단백질에 대한 시부트라민의 결합은 97%이고, 모노- 및 디데스메틸시부트라민은 94%입니다. 혈액 내 활성 대사체의 Css는 치료 시작 후 4일 이내에 달성되며 단회 복용 후 혈장 수준보다 약 2배 더 높습니다.

제거

시부트라민의 T1/2 - 1.1시간, 모노데스메틸시부트라민 - 14시간, 디데스메틸시부트라민 - 16시간. 활성 대사산물은 수산화 및 접합을 거쳐 비활성 대사산물을 형성하며 주로 신장을 통해 배설됩니다.

리덕신: 복용량

Reduxin®은 하루 1회 경구로 처방됩니다. 용량은 내약성과 임상적 유효성에 따라 개별적으로 설정됩니다. 권장 시작 용량은 10mg이며, 내약성이 좋지 않은 경우 5mg을 복용할 수 있습니다. 캡슐은 아침에 씹지 말고 충분한 물과 함께 복용해야 합니다. 이 약은 공복에 복용하거나 식사와 함께 복용할 수 있습니다.

치료 시작 후 4주 이내에 5% 이상의 체중 감소가 달성되지 않으면 용량을 1일 15mg으로 증량합니다. 치료에 잘 반응하지 않는 환자(즉, 치료 3개월 이내에 초기 체중의 5% 감량에 실패한 환자)의 경우 리덕신 치료 기간은 3개월을 초과해서는 안 됩니다. 추가 치료로(체중 감소를 달성한 후) 환자의 체중이 다시 3kg 이상 증가하는 경우 치료를 계속해서는 안 됩니다.

시부트라민을 장기간 복용하는 경우 유효성과 안전성에 대한 데이터가 없기 때문에 총 치료 기간은 2년을 초과해서는 안 됩니다.

리덕신 치료는 비만 치료에 대한 실제 경험이 있는 의사가 수행해야 합니다. 약물 복용은 식이 요법과 운동을 병행해야 합니다.

과다 복용

시부트라민 과다 복용에 대한 데이터는 극히 제한되어 있습니다. 과다복용한 경우, 환자는 의사와 상담해야 합니다.

증상: 부작용의 심각도가 높아질 수 있습니다. 과다 복용의 구체적인 징후는 알려져 있지 않습니다.

치료 : 활성탄 복용, 위 세척, 증상 치료, 혈압 상승 및 빈맥 - 베타 차단제 처방. 특별한 치료법이나 특별한 해독제는 없습니다. 일반적인 조치를 취하는 것이 필요합니다. 자유로운 호흡을 보장하고 심혈관 시스템 상태를 모니터링하며 필요한 경우 보조 증상 치료를 수행합니다. 강제 이뇨나 혈액투석의 유효성은 확립되지 않았습니다.

약물 상호작용

미세소체 산화 억제제 포함. 시토크롬 P450 동종효소 3A4 억제제(케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린 포함)는 심박수 증가 및 QT 간격의 임상적으로 미미한 증가와 함께 시부트라민 대사산물의 혈장 농도를 증가시킵니다. 리팜피신, 마크로라이드 항생제, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손은 시부트라민의 대사를 가속화할 수 있습니다. 혈액 내 세로토닌 수치를 높이는 여러 약물을 동시에 사용하면 심각한 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 소위 세로토닌 증후군은 Reduxin을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료용 약물), 편두통 치료용 특정 약물(수마트립탄), 강력한 진통제(펜타조신, 페티딘)와 동시에 사용하는 경우 드물게 발생할 수 있습니다. , 펜타닐) 또는 진해제). 시부트라민은 경구 피임약의 효과에 영향을 미치지 않습니다.

시부트라민과 에탄올을 동시에 복용했을 때 에탄올의 부작용은 증가하지 않았습니다. 그러나 알코올 섭취는 시부트라민 복용시 권장되는식이 요법과 절대 결합되지 않습니다.

임신과 수유

시부트라민이 태아에 미치는 영향의 안전성에 대한 충분히 설득력 있는 연구가 부족하기 때문에 임신 중에는 이 약물을 사용해서는 안 됩니다.

가임기 여성은 Reduxin을 복용하는 동안 피임법을 사용해야 합니다.

Reduxin®은 모유수유 중에 사용해서는 안 됩니다.

리덕신: 부작용

부작용은 기관 및 기관계에 미치는 영향에 따라 다음과 같은 순서로 나타납니다(종종 - >10%, 때때로 - 1-10%, 드물게 -

중추신경계 및 말초신경계에서: 종종 - 구강 건조, 불면증; 때때로 - 두통, 현기증, 불안, 감각 이상 및 미각 변화; 고립된 경우 - 허리 통증, 우울증, 졸음, 정서적 불안정, 불안, 과민성, 긴장, 경련.

치료 전에 존재했던 것으로 추정되었던 조현정동장애를 앓고 있는 한 환자는 치료 후 급성 정신병으로 발전했습니다.

심혈관계에서: 때때로 - 빈맥, 심계항진, 혈압 상승, 혈관 확장. 안정시 혈압은 1~3mmHg 정도 상승합니다. 분당 3-7 비트의 심박수가 적당히 증가합니다. 어떤 경우에는 혈압과 심박수의 더 뚜렷한 증가를 배제할 수 없습니다. 임상적으로 유의미한 혈압 및 맥박 수준의 변화는 주로 치료 시작 시(첫 4~8주)에 기록됩니다.

소화 시스템에서: 종종 - 식욕 부진, 변비; 때때로 - 메스꺼움, 치질 악화. 첫날 변비가 발생하기 쉬운 경우 장의 배출 기능을 모니터링하는 것이 필요합니다. 변비가 나타나면 복용을 중단하고 완하제를 복용하세요. 고립된 경우에는 복통, 역설적인 식욕 증가, 간 효소 활성의 일시적인 증가가 있습니다.

피부과적 반응: 때때로 - 발한; 고립된 경우 - 피부 가려움증, Henoch-Schönlein 자반증(피부 출혈).

신체 전체에서: 월경통, 부종, 인플루엔자 유사 증후군, 갈증, 비염, 급성 간질성 신염, 출혈, 혈소판 감소증과 같은 바람직하지 않은 임상적으로 중요한 현상이 고립된 경우에 설명되었습니다.

두통이나 식욕 증가와 같은 금단 반응은 드뭅니다. 치료 후 금단 증상, 금단 증상 또는 기분 장애가 발생한다는 증거는 없습니다.

대부분의 경우 부작용은 치료 시작 시(처음 4주 이내) 발생합니다. 시간이 지남에 따라 심각도와 빈도가 약해집니다. 부작용은 일반적으로 경미하며 되돌릴 수 있습니다.

보관 조건 및 기간

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 25°C 이하의 건조한 곳에 보관해야 합니다. 유효 기간 - 3년.

표시

다음과 같은 경우 체중 감량을 위해:

• 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 영양 비만;
• BMI가 27kg/m2 이상인 영양 비만과 다른 위험 요인이 결합된 경우,
• 과도한 체중(제2형 당뇨병/비인슐린 의존성/또는 이상지단백혈증)으로 인해 발생합니다.

금기 사항

• 비만의 기질적 원인의 존재(예:
• 갑상선 기능 저하증);
• 심각한 섭식 장애(신경성 식욕부진증 또는 신경성 폭식증);
• 정신 질환;
• 질 드 라 투렛 증후군(일반화된 틱);
• MAO 억제제 동시 사용(예:
• 펜 터민,
• 펜플루라민,
• 덱스펜플루라민,
• 에틸암페타민,
• 에페드린) 또는 Reduxin®을 처방하기 전 2주 이내에 사용; 다른 약물의 사용,
• 중추신경계에 작용(예:
• 항우울제,
• 신경이완제); 약제,
• 수면장애에 처방되며,
• 트립토판이 함유된
• 체중 감량을 위한 기타 중추 작용 약물;
• 보상되지 않은 만성 심부전,
• 선천성 심장 결함,
• 말초 동맥의 폐쇄성 질환,
• 빈맥,
• 부정맥,
• 뇌혈관질환(뇌졸중,
• 일시적인 뇌혈관 사고);
• 조절되지 않는 동맥 고혈압(BP 145/90 mmHg 이상);
• 갑상선중독증;
• 심각한 간 기능 장애;
• 심각한 신장 기능 장애;
• 양성 전립선 비대증;
• 갈색 세포종;
• 폐쇄각 녹내장;
• 확립된 약용
• 약물 또는 알코올 중독;
• 임신;
• 수유(모유수유);
• 18세 이하의 어린이 및 청소년;
• 65세 이상의 노령;
• 시부트라민 또는 약물의 다른 성분에 대한 과민증을 확립했습니다.

이 약은 부정맥 병력, 만성 순환 부전, 관상동맥 질환(병력 포함), 담석증, 동맥 고혈압(조절 및 병력), 정신 지체 및 발작을 포함한 신경 장애(병력 포함)의 경우 주의해서 처방해야 합니다. 병력 포함), 경증 내지 중등도의 간 및/또는 신장 기능 장애, 운동 및 언어 틱의 병력.

특별 지시

Reduxin®은 체중 감량을 위한 모든 비약물 조치가 효과적이지 않은 경우, 즉 3개월 동안 체중 감량이 5kg 미만인 경우에만 사용해야 합니다.

리덕신 치료는 비만 치료에 대한 실무 경험이 있는 의사의 감독하에 체중 감량을 위한 복합 요법의 일부로 수행되어야 합니다.

비만에 대한 복합 요법에는 식이 요법과 생활 방식의 변화뿐만 아니라 신체 활동의 증가도 포함됩니다. 치료의 중요한 구성 요소는 약물 치료가 중단된 후에도 달성된 체중 감소를 유지하는 데 필요한 식습관 및 생활 방식의 영구적인 변화를 위한 전제 조건을 만드는 것입니다. Reduxin® 치료의 일환으로 환자는 치료 완료 후에도 달성된 체중 감소가 유지되도록 생활 방식과 습관을 바꿔야 합니다. 환자는 이러한 요구 사항을 준수하지 않으면 반복적으로 체중이 증가하고 의사를 반복적으로 방문하게 된다는 점을 분명히 해야 합니다.

Reduxin®을 복용하는 환자의 경우 혈압과 심박수를 측정하는 것이 필요합니다. 치료 첫 2개월 동안 이러한 매개변수를 2주마다 모니터링하고 그 다음에는 매월 모니터링해야 합니다. 동맥성 고혈압 환자(항고혈압 치료 중 혈압 수준이 145/90mmHg 이상)의 경우, 이 조절은 특히 주의 깊게 수행되어야 하며, 필요한 경우 더 짧은 간격으로 수행되어야 합니다. 반복 측정 중 혈압이 145/90 mmHg를 두 번 초과한 환자의 경우. Reduxin® 치료를 중단해야 합니다.

QT 간격을 증가시키는 약물의 동시 투여에는 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 약물에는 히스타민 H1 수용체 차단제(아스테미졸, 테르페나딘); QT 간격을 증가시키는 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘, 플레카이니드, 멕실레틴, 프로파페논, 소탈롤); 위장 운동 자극제(시사프라이드, 피모자이드, 세르틴돌 및 삼환계 항우울제). QT 간격을 증가시키는 위험 요인이 되는 상태(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)에 대해 이 약을 사용할 때는 주의해야 합니다.

MAO 억제제와 리덕신의 복용 간격은 최소 2주입니다.

Reduxin 복용과 원발성 폐고혈압 발병 사이의 연관성은 확립되지 않았지만, 이 그룹에 속하는 약물의 잘 알려진 위험을 고려할 때 정기적인 의학적 모니터링을 통해 진행성 호흡 곤란(호흡 곤란)과 같은 증상에 특별한 주의를 기울일 필요가 있습니다. 어려움), 가슴 통증 및 다리 부종.

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

Reduxin® 약물을 복용하면 환자의 차량 운전 및 기계 작동 능력이 제한될 수 있습니다.

신장 장애에 사용

심한 신장 손상에는 금기입니다. 경증에서 중등도의 신장 기능 장애가 있는 경우에는 이 약을 주의해서 처방해야 합니다.

간 기능 장애에 사용

심한 간 기능 장애에는 금기입니다. 경증에서 중등도의 간 기능 장애에 대해 약물을 처방할 때는 주의해야 합니다.

Catad_pgroup 체중 감량 제품

Reduxin - 사용 지침

등록 번호:

상표명: 리덕신™

국제 비독점 이름: 시부트라민

화학명: N--3-메틸부틸]-N,N-디메틸-아미노염산염 일수화물

화합물:

활성 물질:시부트라민 염산염 일수화물 10mg 및 15mg;
부형제:미세결정성 셀룰로오스, 스테아르산칼슘.
캡슐 구성:

• 10 mg 투여량: 이산화티타늄 염료, 에리스로신 염료, 독점 청색 염료, 젤라틴;
• 15mg 용량: 이산화티타늄 염료, 특허받은 청색 염료, 젤라틴.

설명

2번 캡슐은 10mg의 경우 파란색, 15mg의 경우 파란색입니다. 캡슐의 내용물은 약간 황색을 띠는 흰색 또는 흰색 분말입니다.

약물치료그룹: 비만치료

ATX 코드: A08AA10

약리학적 효과:

시부트라민은 전구약물이며 모노아민(주로 세로토닌과 노르에피네프린)의 재흡수를 억제하는 대사산물(1차 및 2차 아민)을 통해 생체 내에서 효과를 발휘합니다. 시냅스의 신경전달물질 함량이 증가하면 중추 5HT-세로토닌 및 아드레날린 수용체의 활성이 증가하여 포만감을 증가시키고 음식에 대한 필요성을 감소시키며 열 생성도 증가합니다. 베타 3 아드레날린 수용체를 간접적으로 활성화함으로써 시부트라민은 갈색 지방 조직에 작용합니다.
체중 감소는 혈청 내 HDL 농도의 증가와 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 및 요산의 감소를 동반합니다. 시부트라민과 그 대사 산물은 모노아민 방출에 영향을 미치지 않으며 영향을 미치지 않습니다. MAO를 억제하고; 세로토닌(5-HT 1, 5-HT 1A, 5-HT 1B, 5-HT 2A, 5-HT 2C), 아드레날린성(베타 1, 베타 2, 베타)을 포함한 다수의 신경전달물질 수용체에 대한 친화력이 없습니다. 3, 알파 1, 알파 2), 도파민(D1, D2), 무스카린, 히스타민(H1), 벤조디아제핀 및 NMDA 수용체.

약동학.
경구 투여 후 위장관에서 최소 77% 빠르게 흡수됩니다. 간을 통과하는 "1차 통과" 동안 시토크롬 P450 3A4 동종효소의 영향으로 두 가지 활성 대사산물(모노메틸시부트라민 및 디데스메틸시부트라민)이 형성되는 생체변환이 일어납니다. 15mg을 1회 복용한 후 모노데스메틸시부트라민의 혈중 최대 농도(Cmax)는 4ng/ml(3.2-4.8ng/ml), 디데스메틸시부트라민은 6.4ng/ml(5.6-7.2ng/ml)입니다. ). Cmax는 1.2시간(시부트라민), 3~4시간(활성 대사산물) 후에 도달합니다. 동시에 음식을 섭취하면 AUC 변화 없이 대사산물의 Cmax가 30% 감소하고 Cmax에 도달하는 시간이 3시간 늘어납니다. 조직 전체에 빠르게 분포됩니다. 단백질 결합은 97%(시부트라민) 및 94%(모노- 및 디데스메틸시부트라민)입니다. 혈액 내 활성 대사체의 평형 농도는 치료 시작 후 4일 이내에 달성되며 단회 복용 후 혈장 농도보다 약 2배 더 높습니다. 시부트라민의 반감기는 1.1시간, 모노데스메틸시부트라민은 14시간, 디데스메틸시부트라민은 16시간입니다. 활성 대사산물은 수산화 및 접합을 거쳐 비활성 대사산물을 형성하며 주로 신장을 통해 배설됩니다.

사용에 대한 적응증.

Reduxin은 다음과 같은 조건에서 체중 감량에 사용됩니다.

• 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 영양 비만;
• BMI가 27kg/m2 이상인 영양 비만, 제2형 당뇨병이나 이상지질단백혈증(지질 대사 장애)과 같은 과체중으로 인한 다른 위험 요인이 있는 경우.

금기 사항:

• 시부트라민 또는 약물의 다른 성분에 대한 과민증이 확립되었습니다.
• 비만의 기질적 원인(예: 갑상선 기능 저하증)의 존재
• 심각한 섭식 장애 - 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증;
• 정신 질환;
• 질 드 라 투렛 증후군(일반화된 틱);
• MAO 억제제(예: 펜터민, 펜플루라민, 덱스펜플루라민, 에틸암페타민, 에페드린)를 동시에 사용하거나 Reduxin을 처방하기 전 2주 이내에 사용합니다. 중추신경계에 작용하는 다른 약물(예: 항우울제, 항정신병제)의 사용 트립토판을 함유한 수면 장애에 처방되는 약물 및 기타 체중 감량을 위한 중추 작용 약물;
• 관상동맥 심장 질환, 비대상성 만성 심부전, 선천성 심장 결함, 말초 동맥의 폐쇄성 질환, 빈맥, 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일과성 뇌혈관 사고);
• 조절되지 않는 동맥 고혈압(혈압(BP)이 145/90mmHg 이상)("특별 지침" 섹션 참조)
• 갑상선중독증;
• 간 및/또는 신장 기능의 심각한 손상;
• 양성 전립선 비대증;
• 갈색 세포종;
• 폐쇄각 녹내장;
• 확립된 약리학적, 약물 또는 알코올 의존성;
• 임신과 수유;
• 18세 미만 및 65세 이상.

주의하여이 약은 다음과 같은 경우에 처방되어야 합니다.
부정맥 병력, 만성 순환 부전, 관상동맥 질환(병력 포함), 담석증, 동맥 고혈압(조절 및 병력), 정신 지체 및 발작(병력 포함)을 포함한 신경 장애, 경증 내지 중등도의 간 및/또는 신장 기능 장애 심각도, 운동 및 언어 틱의 병력.

임신과 수유 중에 사용

현재까지 시부트라민이 태아에 미치는 영향의 안전성에 관해 충분히 설득력 있는 연구가 없기 때문에 이 약은 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
가임기 여성은 Reduxin을 복용하는 동안 피임약을 사용해야 합니다.
모유수유 중에는 리덕신을 복용해서는 안 됩니다.

사용법 및 복용량

Reduxin은 하루에 한 번 경구로 처방됩니다. 용량은 내약성과 임상적 유효성에 따라 개별적으로 설정됩니다. 초기 용량은 10mg이 권장되며, 내약성이 좋지 않은 경우 5mg을 투여할 수 있습니다. 캡슐은 아침에 씹지 말고 충분한 양의 액체(물 한 컵)와 함께 복용해야 합니다. 이 약은 공복에 복용하거나 식사와 함께 복용할 수 있습니다. 치료 시작 후 4주 이내에 5% 이상의 체중 감소가 달성되지 않으면 용량을 1일 15mg으로 증량합니다.
치료에 잘 반응하지 않는 환자의 경우 리덕신 치료는 3개월 이상 지속되어서는 안 됩니다. 치료 3개월 이내에 기준치보다 체중이 5% 감소하지 못한 환자. 추가 치료를 통해 체중 감소를 달성한 후 환자의 체중이 다시 3kg 이상 증가하는 경우 치료를 계속해서는 안 됩니다. 시부트라민을 장기간 복용하는 경우 유효성과 안전성에 대한 데이터가 없기 때문에 치료 기간은 2년을 초과해서는 안 됩니다.
리덕신 치료는 비만 치료에 실무 경험이 있는 의사의 감독 하에 식이요법 및 운동과 병행하여 수행되어야 합니다.

부작용

대부분의 경우 부작용은 치료 시작 시(처음 4주 이내) 발생합니다. 시간이 지남에 따라 심각도와 빈도가 약해집니다. 부작용은 일반적으로 경미하며 되돌릴 수 있습니다. 부작용은 기관 및 기관계에 미치는 영향에 따라 다음과 같은 순서로 나타납니다(종종 10% 초과, 때로는 1-10%, 드물게). 피부에 땀이 나는 경우도 있습니다.
분리된 사례에서 시부트라민 치료 중 다음과 같은 임상적으로 유의한 이상반응이 보고되었습니다: 월경통, 부종, 독감 유사 증후군, 피부 가려움증, 요통, 복통, 역설적인 식욕 증가, 갈증, 비염, 우울증, 졸음, 감정적 불안정성, 불안, 과민성, 신경과민, 급성 간질성 신염, 출혈, 헤노흐-쇤라인 자반증(피부 출혈), 경련, 혈소판 감소증, 혈액 내 "간" 효소 활성의 일시적인 증가.
치료 전에는 존재했던 것으로 생각되었던 조현정동장애를 앓고 있는 한 환자가 치료 후 급성 정신병으로 발전했습니다.
두통이나 식욕 증가와 같은 금단 반응은 드뭅니다. 치료 후 금단 증상, 금단 증상 또는 기분 장애가 발생한다는 증거는 없습니다.
심혈관계의 변화
안정시 혈압은 1~3mmHg정도 상승합니다. 분당 3-7 비트의 심박수가 적당히 증가합니다.
어떤 경우에는 혈압과 심박수의 더 뚜렷한 증가를 배제할 수 없습니다. 임상적으로 유의미한 혈압 및 맥박 수준의 변화는 주로 치료 시작 시(첫 4~8주)에 기록됩니다.
고혈압 환자에서 Reduxin 사용: "금기 사항" 및 "특별 지침" 섹션을 참조하십시오.

과다 복용

시부트라민 과다 복용에 대한 데이터는 극히 제한되어 있습니다. 과다 복용의 구체적인 징후는 알려져 있지 않습니다. 그러나 더 두드러진 부작용의 가능성을 고려해야 합니다. 과다 복용이 의심되는 경우 의사에게 알려야 합니다.
과다복용에 대한 의학적 조치: 특별한 치료법이나 특정 해독제는 없습니다. 일반적인 조치를 취하는 것이 필요합니다. 자유로운 호흡을 보장하고 심혈관 시스템 상태를 모니터링하며 필요한 경우 보조 증상 치료를 수행합니다. 활성탄을 적시에 사용하면 신체의 시부트라민 섭취를 줄일 수 있습니다. 위 세척도 도움이 될 수 있습니다 유용한 행동. 고혈압과 빈맥이 있는 환자에게는 베타 차단제를 처방할 수 있습니다. 강제 이뇨나 혈액투석의 유효성은 확립되지 않았습니다.

과다 복용

증상:부작용의 심각성이 높아졌습니다.
치료:활성탄 복용, 위 세척, 증상 치료, 혈압 상승 및 빈맥 - 베타 차단제 처방.

다른 약물과의 상호 작용

미세소체 산화 억제제 포함. P450 3A4 억제제(케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린 등)는 심박수 증가 및 QT 간격의 임상적으로 미미한 증가와 함께 시부트라민 대사산물의 혈장 농도를 증가시킵니다. 리팜피신, 마크로라이드 항생제, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손은 시부트라민의 대사를 가속화할 수 있습니다. 혈액 내 세로토닌 수치를 높이는 여러 약물을 동시에 사용하면 심각한 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 소위 세로토닌 증후군은 Reduxin을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료용 약물), 편두통 치료용 특정 약물(수마트립탄, 디히드로에르고타민), 강력한 진통제(펜타조신, 페티딘, 펜타닐) 또는 진해제(덱스트로메토르판).
시부트라민은 경구 피임약의 효과에 영향을 미치지 않습니다.
시부트라민과 알코올을 동시에 복용했을 때 알코올의 부작용은 증가하지 않았습니다. 그러나 알코올은 시부트라민 복용 시 권장되는 식이요법과 절대 호환되지 않습니다.

특별 지시

리덕신은 체중 감량을 위한 모든 비약물적 조치가 효과적이지 않은 경우, 즉 3개월 동안 체중 감량이 5kg 미만인 경우에만 사용해야 합니다.
리덕신 치료는 비만 치료에 대한 실제 경험이 있는 의사의 감독하에 복합 체중 감량 요법의 일부로 수행되어야 합니다. 복합 요법에는 식습관과 생활 방식의 변화뿐 아니라 신체 활동의 증가도 포함됩니다. 치료의 중요한 구성 요소는 약물 치료가 중단된 후에도 달성된 체중 감소를 유지하는 데 필요한 식습관 및 생활 방식의 영구적인 변화를 위한 전제 조건을 만드는 것입니다. Reduxin 치료의 일환으로 환자는 치료 완료 후에도 달성된 체중 감소가 유지되도록 생활 방식과 습관을 바꿔야 합니다. 환자는 이러한 요구 사항을 준수하지 않으면 반복적으로 체중이 증가하고 의사를 반복적으로 방문하게 된다는 점을 분명히 해야 합니다.
리덕신을 복용하는 환자의 경우 혈압과 심박수 측정이 필요하다. 치료 첫 2개월 동안 이러한 매개변수를 2주마다 모니터링하고 그 다음에는 매월 모니터링해야 합니다. 항고혈압 치료 중 혈압 수준이 145/90mmHg 이상인 동맥성 고혈압 환자의 경우, 이러한 모니터링을 특히 주의 깊게 수행해야 하며, 필요한 경우 더 짧은 간격으로 수행해야 합니다. 반복 측정 중에 혈압이 2회 145/90mmHg를 초과한 환자의 경우, 리덕신 치료를 중단해야 합니다("부작용. 심혈관계의 변화" 섹션 참조).
QT 간격을 증가시키는 약물의 동시 투여에는 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 약물에는 H1-히스타민 차단제(아스테미졸, 테르페나딘); QT 간격을 증가시키는 항부정맥제(amiodoron, quinidine, flecainide, mexiletine, propafenone, sotalol); 위장 운동 자극제 시사프라이드; pimozide, sertindole 및 삼환계 항우울제. 이는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같이 QT 간격을 증가시킬 수 있는 상태에도 적용됩니다. ("다른 약물과의 상호작용" 섹션도 참조하세요).
MAO 억제제(푸라졸리돈, 프로카바진, 셀레길린 포함)와 리덕신의 복용 간격은 최소 2주 이상이어야 합니다.
리덕신 복용과 원발성 폐고혈압 사이에는 연관성이 확립되지 않았지만, 이 그룹에 속하는 약물의 위험성이 잘 알려져 있기 때문에 정기적인 의학적 모니터링을 통해 진행성 호흡곤란(호흡곤란)과 같은 증상에 특별한 주의를 기울일 필요가 있습니다. 어려움), 가슴 통증 및 다리 부종.
Reduxin 약물의 복용량을 놓친 경우 다음 복용량에서 약물을 두 배로 복용해서는 안되며 처방 된 처방에 따라 약물을 계속 복용하는 것이 좋습니다.
Reduxin의 복용 기간은 2년을 초과해서는 안 됩니다.

약력학

시부트라민은 전구약물이며 모노아민(세로토닌, 노르에피네프린, 도파민)의 재흡수를 억제하는 대사산물(1차 및 2차 아민)을 통해 효과를 발휘합니다. 시냅스의 신경전달물질 함량이 증가하면 중추 5HT-세로토닌 및 아드레날린 수용체의 활성이 증가하여 포만감을 증가시키고 음식에 대한 필요성을 감소시키며 열 생성도 증가합니다. 베타3-아드레날린 수용체를 간접적으로 활성화함으로써 시부트라민은 갈색 지방 조직에 작용합니다.

체중 감소는 혈장 고밀도 지질단백질(HDL) 농도의 증가와 중성지방, 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 및 요산의 양 감소를 동반합니다. 시부트라민과 그 대사산물은 모노아민 방출에 영향을 미치지 않으며 모노아민 산화효소(MAO)를 억제하지 않습니다. 세로토닌(5-HT1, 5HT1A, 5-H1B, 5-HT2C), 아드레날린성(베타1, 베타2, 베타3, 알파1, 알파2), 도파민(D1, D2), 무스카린성 등을 포함한 다수의 신경전달물질 수용체에 대한 친화성이 낮습니다. , 히스타민(H1), 벤조디아제핀 및 글루타메이트(NMDA) 수용체.

미결정 셀룰로오스는 장흡착제이며 흡착 특성과 비특이적 해독 효과를 가지고 있습니다. 다양한 미생물, 그 대사 산물, 외인성 및 내인성 독소, 알레르겐, 생체 이물질뿐만 아니라 내인성 독성증 발병을 담당하는 과도한 특정 대사 산물 및 대사 산물을 신체에서 결합하고 제거합니다.

약동학

경구 투여 후 위장관(GIT)에서 최소 77% 빠르게 흡수됩니다. 간을 통과하는 "1차 통과" 동안 CYP3A4 동종효소의 영향으로 두 가지 활성 대사산물(모노데스메틸시부트라민(M1)과 디데스메틸시부트라민(M2))이 형성되는 생체변환이 일어납니다. 15mg을 단회 복용한 후 M1의 최대 혈장 농도(Cmax)는 4ng/ml(3.2~4.8ng/ml), M2는 6.4ng/ml(5.6~7.2ng/ml)입니다. Cmax는 1.2시간(시부트라민), 3~4시간(M1 및 M2) 후에 도달합니다.

동시 음식 섭취는 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 변화 없이 대사산물의 Cmax를 30% 감소시키고 Cmax에 도달하는 시간을 3시간 늘립니다. 조직 전체에 빠르게 분포됩니다. 단백질 결합은 97%(시부트라민)와 94%(M1 및 M2)입니다. 혈장 내 활성 대사체의 평형 농도는 사용 시작 후 4일 이내에 달성되며 단회 복용 후 혈장 내 농도보다 약 2배 더 높습니다. 시부트라민의 반감기는 1.1시간, M1 - 14시간, M2 -16시간입니다. 활성 대사산물은 수산화 및 결합을 거쳐 비활성 대사산물을 형성하며 주로 신장을 통해 배설됩니다.

2. 용도

Reduxin은 다음과 같은 조건에서 체중 감량에 사용됩니다.

• 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 영양 비만;
• 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증을 동반한 체질량지수 27kg/m2 이상의 영양 비만입니다.

3. 신청방법

Reduxin은 하루에 한 번 경구 복용됩니다. 용량은 내약성과 임상적 유효성에 따라 개별적으로 설정됩니다.

초기 용량은 10mg/일을 권장하며, 내약성이 좋지 않은 경우 5mg/일을 복용할 수 있습니다. 캡슐은 아침에 씹지 말고 충분한 양의 액체(물 한 컵)와 함께 복용해야 합니다. 리덕신 캡슐은 공복에 복용하거나 식사와 함께 복용할 수 있습니다. 치료 시작 후 4주 이내에 2kg 미만의 체중 감소가 달성되지 않으면 용량을 1일 15mg으로 증량합니다. Reduxin® 치료는 치료에 잘 반응하지 않는 환자의 경우 3개월 이상 지속되어서는 안 됩니다. 치료 후 3개월 이내에 초기 체중에서 5% 체중 감소를 달성하지 못한 환자.

추가 치료를 통해 체중 감소를 달성한 후 환자의 체중이 다시 3kg 이상 증가하는 경우 치료를 계속해서는 안 됩니다. 시부트라민을 장기간 복용하는 경우 유효성과 안전성에 대한 데이터가 없기 때문에 치료 기간은 1년을 초과해서는 안 됩니다. 리덕신 치료는 비만 치료에 실무 경험이 있는 의사의 감독 하에 식이요법 및 운동과 병행하여 수행되어야 합니다.

4. 부작용

대부분의 경우 부작용은 치료 시작 시(처음 4주 이내) 발생합니다. 시간이 지남에 따라 심각도와 빈도가 약해집니다. 부작용은 일반적으로 경미하며 되돌릴 수 있습니다. 부작용은 기관 및 기관계에 미치는 영향에 따라 다음과 같은 순서로 나타납니다: 매우 자주(> 10%), 자주(≥ 1%, ≤ 10%).

중추신경계에서매우 흔한 부작용으로는 구강건조, 불면증 등이 있으며, 두통, 현기증, 안절부절, 감각 이상, 미각 변화 등이 흔합니다.

심혈관 시스템에서빈맥, 심계항진, 혈압 상승, 혈관 확장이 흔합니다.

소화 시스템에서식욕 상실과 변비, 종종 메스꺼움과 치질 악화가 매우 흔합니다. 첫날 변비가 발생하기 쉬운 경우 장의 배출 기능을 모니터링하는 것이 필요합니다. 변비가 나타나면 복용을 중단하고 완하제를 복용하세요.

피부에서발한 증가가 종종 관찰됩니다.

분리된 사례에서 시부트라민 치료 중 다음과 같은 임상적으로 유의한 이상반응이 보고되었습니다: 월경통, 부종, 독감 유사 증후군, 피부 가려움증, 요통, 복통, 역설적인 식욕 증가, 갈증, 비염, 우울증, 졸음, 감정적 불안정성, 불안, 과민성, 신경과민, 급성 간질성 신염, 출혈, 헤노흐-쇤라인 자반증(피부 출혈), 경련, 혈소판 감소증, 혈액 내 "간" 효소 활성의 일시적인 증가. 심혈관 시스템의 변화. 휴식시 혈압은 1~3mmHg 정도 증가합니다. 분당 3-7 비트의 심박수가 적당히 증가합니다. 어떤 경우에는 혈압과 심박수의 더 뚜렷한 증가를 배제할 수 없습니다. 혈압과 맥박의 임상적으로 유의미한 변화는 주로 치료 시작 시(첫 4~8주)에 기록됩니다.

고혈압 환자에게 Reduxin® 약물 사용: "금기 사항" 및 "특별 지침" 섹션을 참조하십시오.

5. 금기 사항

• 시부트라민 또는 약물의 다른 성분에 대한 과민증이 확립되었습니다.
• 비만의 기질적 원인(예: 갑상선 기능 저하증)의 존재
• 심각한 섭식 장애 - 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증;
• 정신 질환;
• 질 드 라 투렛 증후군(일반화된 틱);
• MAO 억제제(예: 펜터민, 펜플루라민, 덱스펜플루라민, 에틸암페타민, 에페드린)를 동시에 사용하거나 Reduxin® 약물 복용 전 2주 이내에 사용하고 중추신경계에 작용하는 다른 약물 사용 종료 후 2주 이내에 사용합니다. 세로토닌 재흡수(예: 항우울제, 신경이완제); 트립토판을 함유한 수면제뿐만 아니라 체중 감소 또는 정신 장애 치료를 위한 기타 중추 작용 약물;
• 심혈관 질환(역사적 및 현재): 관상동맥 심장 질환(심근경색(MI), 협심증); 보상부전 단계의 만성 심부전, 말초 동맥의 폐쇄성 질환, 빈맥, 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일과성 뇌혈관 사고);
• 조절되지 않는 동맥 고혈압(145/90mmHg 이상의 혈압(BP))("특별 지침" 섹션 참조)
• 갑상선중독증;
• 간 및/또는 신장 기능의 심각한 손상;
• 양성 전립선 비대증;
• 갈색 세포종;
• 폐쇄각 녹내장;
• 확립된 약리학적, 약물 또는 알코올 의존성;
• 임신과 모유수유;
• 18세 미만 및 65세 이상.

6. 임신 및 수유기

현재까지 시부트라민이 태아에 미치는 영향의 안전성에 관한 연구가 충분히 많지 않기 때문에 이 약은 임신 중에 금기입니다. 가임기 여성은 Reduxin을 복용하는 동안 피임약을 사용해야 합니다.

모유 수유 중에는 Reduxin을 복용하는 것이 금기입니다.

7. 다른 약물과의 상호작용

CYP3 A4 동종효소 억제제(케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린 등)를 포함한 미소체 산화 억제제는 심박수 증가 및 QT 간격의 임상적으로 미미한 증가와 함께 시부트라민 대사산물의 혈장 농도를 증가시킵니다. 리팜피신, 마크로라이드 항생제, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손은 시부트라민의 대사를 가속화할 수 있습니다.

혈장 내 세로토닌 수치를 높이는 여러 약물을 동시에 사용하면 심각한 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 소위 세로토닌 증후군은 Reduxin®이라는 약물을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료용 약물), 편두통 치료용 일부 약물(수마트립탄, 디히드로에르고타민), 강력한 진통제와 동시에 사용할 때 드문 경우에 발생할 수 있습니다. (펜타조신, 페티딘, 펜타닐) 또는 진해제(덱스트로메토르판).

시부트라민은 경구 피임약의 효과에 영향을 미치지 않습니다. 시부트라민과 알코올을 동시에 복용했을 때 알코올의 부작용은 증가하지 않았습니다. 그러나 알코올은 시부트라민 복용 시 권장되는 식이요법과 절대 호환되지 않습니다.

8. 과다 복용

시부트라민 과다 복용에 대한 데이터는 극히 제한되어 있습니다. 과다 복용과 관련된 가장 흔한 부작용: 빈맥, 혈압 상승, 두통, 현기증. 과다 복용이 의심되는 경우 의사에게 알려야 합니다.

특별한 치료법이나 특별한 해독제는 없습니다. 일반적인 조치를 취하는 것이 필요합니다. 자유로운 호흡을 보장하고 심혈관 시스템 상태를 모니터링하며 필요한 경우 보조 증상 치료를 수행합니다. 활성탄과 위 세척을 적시에 사용하면 신체의 시부트라민 섭취를 줄일 수 있습니다. 고혈압과 빈맥이 있는 환자에게는 베타 차단제를 처방할 수 있습니다. 강제 이뇨나 혈액투석의 유효성은 확립되지 않았습니다.

9. 공개 양식

캡슐 10mg - 30 및 60개

10. 보관 조건

+ 25 ° C를 초과하지 않는 온도의 건조한 장소에서.

Reduxin 캡슐을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

11. 구성

1 캡슐 리덕신:

시부트라민 염산염 일수화물 - 10mg 및 15;

부형제:칼슘 스테아레이트 - 1.5mg

12. 약국 조제 조건

약은 주치의의 처방에 따라 조제됩니다.

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* 지침 의료용약물 Reduxin 캡슐에 대한 내용이 무료 번역으로 출판되었습니다. 금기 사항이 있습니다. 사용 전 반드시 전문의와 상담하세요