Instruções de uso do Ketonal duo 150. Ketonal DUO: instruções de uso. Modo de uso e doses

Medicamento: KETONAL® DUO
Substância ativa: cetoprofeno
Código ATX: M01AE03
KFG: AINEs
Códigos CID-10 (indicações): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52.0, R52. 2
Código KFU: 05.01.01.06
Reg. número: LSR-008841/08
Data de inscrição: 10/11/08
Registro do proprietário. certificado: LEK d.d. (Eslovênia)

FORMA DE DOSAGEM, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Cápsulas de liberação modificada com corpo transparente e tampa azul; tamanho nº 1; o conteúdo das cápsulas são pellets brancos e amarelos.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monohidratada, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80.

Composição da casca do pellet: Eudragit RS 30D (copolímero de acrilato de etila, metacrilato de metila e metacrilato de trimetilamônio etílico (1:2:0,1)), Eudragit RL 30D (copolímero de acrilato de etila, metacrilato de metila e metacrilato de trimetilamônio (1:2:0,2)), citrato de trietila, polissorbato 80, talco, óxido de ferro (III) amarelo (E172), dióxido de silício coloidal.
Composição do invólucro da cápsula: gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171).

10 peças. - blisters (2) - embalagens de papelão.
10 peças. - blisters (3) - embalagens de papelão.

KETONAL DUO INSTRUÇÕES PARA ESPECIALISTAS.
A descrição do medicamento KETONAL DUO é aprovada pelo fabricante.

EFEITO FARMACOLÓGICO

AINEs. Possui efeitos analgésicos, antiinflamatórios e antipiréticos.

Devido à inibição da COX-1 e COX-2, e parcialmente da lipoxigenase, o cetoprofeno suprime a síntese de prostaglandinas e bradicinina, estabiliza as membranas lisossomais.

O cetoprofeno não tem efeito negativo na cartilagem articular.

FARMACOCINÉTICA

Sucção

As cápsulas Ketonal ® Duo são apresentadas em uma nova forma farmacêutica, que se diferencia das cápsulas convencionais pela liberação especial da substância ativa. As cápsulas contêm dois tipos de pellets: brancos (cerca de 60% do total) e amarelos (revestidos). O cetoprofeno é liberado rapidamente dos pellets brancos e lentamente dos amarelos, o que resulta em uma combinação de ação rápida e prolongada.

Depois de tomar o medicamento por via oral, o cetoprofeno é bem absorvido pelo trato gastrointestinal.

A biodisponibilidade do cetoprofeno na forma de cápsulas de liberação regular e modificada é de 90%.

Quando tomado com alimentos, não afeta a biodisponibilidade global (AUC) do cetoprofeno, mas reduz a taxa de absorção. Após administração oral de cetoprofeno na dose de 150 mg na forma de cápsulas com liberação modificada, a Cmax no plasma sanguíneo é de 9.036,64 ng/ml por 1,76 horas.

Distribuição

A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas (principalmente albumina) é de 99%. V d - 0,1-0,2 l/kg. O cetoprofeno penetra bem no líquido sinovial, onde atinge 30% da concentração plasmática. Concentrações significativas de cetoprofeno em fluido sinovial são estáveis ​​e persistem por até 30 horas, resultando em uma redução a longo prazo síndrome da dor e rigidez articular.

Metabolismo e excreção

O cetoprofeno sofre metabolismo intensivo com a participação de enzimas hepáticas microssomais. Liga-se ao ácido glicurônico e é excretado como glicuronídeo. Não existem metabólitos ativos do cetoprofeno. T 1/2 - menos de 2 horas.

Aproximadamente 80% do cetoprofeno é excretado na urina, principalmente como metabólito glicuronídeo. 10% é excretado pelo intestino.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Em pacientes com insuficiência hepática, as concentrações plasmáticas de cetoprofeno aumentam 2 vezes, provavelmente devido à hipoalbuminemia (e devido ao alto nível de cetoprofeno ativo não ligado); esses pacientes devem receber prescrição do medicamento em dose terapêutica mínima.

Em pacientes com insuficiência renal a depuração do cetoprofeno diminui, o que requer ajuste de dose.

Em pacientes idosos, o metabolismo e a excreção do cetoprofeno são retardados, mas isso tem significado clínico apenas para pacientes com função renal reduzida.

INDICAÇÕES

Tratamento sintomático de dores e processos inflamatórios de diversas origens.

Doenças inflamatórias e degenerativas do sistema músculo-esquelético:

Artrite reumatoide;

Artrite soronegativa (espondilite anquilosante/doença de Bechterew/, artrite psoriática, artrite reativa/síndrome de Reiter/);

Gota, pseudogota;

Osteoartrite.

Síndrome da dor:

Dor de cabeça;

Tendinite, bursite, mialgia, neuralgia, radiculite;

Dor pós-traumática;

Dor pós-operatória;

Algodismenorreia;

Síndrome dolorosa no câncer.

REGIME DE DOSAGEM

Dose padrão de Ketonal ® Duo para adultos e crianças com mais de 15 anosé de 150 mg/dia. As cápsulas devem ser tomadas durante ou após as refeições com água ou leite (o volume do líquido deve ser de pelo menos 100 ml).

A dose máxima de cetoprofeno é de 200 mg/dia.

EFEITO COLATERAL

A incidência de efeitos colaterais é caracterizada como muito comum (>10%), comum (>1%<10%), нераспространенные (>0.1% <1%), редкие (>0.01% < 0.1%) и очень редкие (< 0.01%).

Do sistema digestivo: frequentes - dispepsia (náuseas, diarreia ou obstipação, flatulência, vómitos, diminuição ou aumento do apetite), dor abdominal, estomatite, boca seca; incomum (com uso prolongado em grandes doses) - ulceração da mucosa gastrointestinal, insuficiência hepática; raro - perfuração do trato gastrointestinal, exacerbação da doença de Crohn, melena, sangramento gastrointestinal, aumento transitório do nível de enzimas hepáticas.

Do lado do sistema nervoso central: comum - dor de cabeça, tonturas, perturbações do sono, fadiga, nervosismo, pesadelos; raro - enxaqueca, polineuropatia periférica; muito raros - alucinações, desorientação e distúrbios da fala.

Dos sentidos: raro - zumbido, alteração no paladar, embaçamento percepção visual, conjuntivite.

De fora do sistema cardiovascular: incomum - taquicardia, hipertensão arterial, edema periférico.

Do sistema hematopoiético: diminuição da agregação plaquetária; raro - anemia, trombocitopenia, agranulocitose, púrpura.

Do sistema urinário: raro - disfunção renal, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, hematúria (se desenvolve mais frequentemente em pessoas que tomam AINEs e diuréticos por um longo período).

Reações alérgicas: frequentes – reações cutâneas (comichão, urticária); incomum - rinite, falta de ar, broncoespasmo, angioedema, reações anafilactóides.

Outros: raro - hemoptise, menometrorragia.

CONTRA-INDICAÇÕES

Asma brônquica, rinite, urticária na história causada pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;

Úlcera péptica do estômago e duodeno na fase aguda;

UC, doença de Crohn na fase aguda, doenças inflamatórias intestinais na fase aguda;

Hemofilia e outros distúrbios hemorrágicos;

Insuficiência hepática grave;

Insuficiência renal grave;

Doenças renais progressivas;

Insuficiência cardíaca descompensada;

Pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio;

Hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular e outras (ou suspeita de hemorragia);

Dispepsia crônica;

Crianças menores de 15 anos;

III trimestre de gravidez;

Período de lactação (amamentação);

Hipersensibilidade ao cetoprofeno ou outros componentes do medicamento, bem como aos salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides.

COM Cuidado o medicamento deve ser prescrito para história de úlcera péptica, história de asma brônquica, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e doenças arteriais periféricas clinicamente pronunciadas, dislipidemia, doenças hepáticas progressivas, hiperbilirrubinemia, alcoolismo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão arterial, doenças do sangue, desidratação, diabetes mellitus, dados anamnésicos sobre o desenvolvimento de úlceras gastrointestinais, tabagismo, terapia concomitante com anticoagulantes (por exemplo, varfarina), agentes antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico), corticosteróides orais (por exemplo, prednisolona), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ( por exemplo, citalopram, sertralina), uso prolongado de AINEs.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

O uso de cetoprofeno no terceiro trimestre de gravidez é contraindicado. No primeiro e segundo trimestres da gravidez, o medicamento só pode ser prescrito se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Ao tomar o medicamento durante a lactação, deve-se decidir a questão da interrupção da amamentação.

INSTRUÇÕES ESPECIAIS

Com o uso prolongado de AINEs, é necessário monitorar o estado do sangue, bem como a função renal e hepática, principalmente em pacientes idosos (acima de 65 anos).

É necessário ter cuidado e monitorar a pressão arterial com mais frequência ao usar cetoprofeno no tratamento de pacientes com hipertensão e doenças cardiovasculares que levam à retenção de líquidos no organismo.

Tal como outros AINEs, o cetoprofeno pode mascarar sinais de doenças infecciosas.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre o efeito negativo do Ketonal ® Duo nas doses recomendadas na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Ao mesmo tempo, os pacientes que notarem efeitos incomuns ao tomar Ketonal ® Duo devem ter cuidado ao se envolver em atividades potencialmente perigosas que exijam maior concentração e velocidade das reações psicomotoras.

SOBREDOSE

Sintomas: náuseas, vômitos, dor abdominal, hematêmese, melena, comprometimento da consciência, depressão respiratória, convulsões, disfunção renal e insuficiência renal.

Tratamento: em caso de sobredosagem está indicada a lavagem gástrica e o uso de carvão ativado. A terapia sintomática é realizada. O efeito do cetoprofeno no trato gastrointestinal pode ser enfraquecido com a ajuda de bloqueadores dos receptores H2 da histamina, inibidores da bomba de prótons e prostaglandinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O cetoprofeno pode enfraquecer o efeito dos diuréticos e anti-hipertensivos e aumentar o efeito dos hipoglicemiantes orais e de alguns anticonvulsivantes (fenitoína).

O uso combinado com outros AINEs, salicilatos, corticosteróides e etanol aumenta o risco de desenvolver eventos adversos no trato gastrointestinal.

A administração simultânea com anticoagulantes, trombolíticos e agentes antiplaquetários aumenta o risco de sangramento.

Ao tomar AINEs concomitantemente com diuréticos ou inibidores da ECA, o risco de disfunção renal aumenta.

Aumenta as concentrações plasmáticas de glicosídeos cardíacos, bloqueadores lentos dos canais de cálcio, preparações de lítio, ciclosporina, metotrexato.

Os AINEs podem reduzir a eficácia do mifepristona. O uso de AINEs não deve ser iniciado antes de 8 a 12 dias após a interrupção do mifepristona.

CONDIÇÕES DE FÉRIAS DAS FARMÁCIAS

O medicamento está disponível mediante receita médica.

CONDIÇÕES E DURAÇÃO DE ARMAZENAMENTO

O medicamento deve ser conservado fora do alcance das crianças, protegido da luz e em temperatura não superior a 25°C. Prazo de validade - 2 anos.

Cápsulas de liberação modificada 1 cápsula.
núcleo de pelota
substância ativa: cetoprofeno 150 mg
excipientes: MCC; lactose monohidratada; povidona; croscarmelose de sódio; polissorbato 80
casca de pellet: Eudragit RS30D (copolímero de acrilato de etila, metacrilato de metila e metacrilato de trimetilamônio); Eudragit RL30D (copolímero de acrilato de etila, metacrilato de metila e metacrilato de trimetilamônio); citrato de trietila; polissorbato 80; talco; óxido de ferro (III) amarelo (E172); dióxido de silício coloidal
invólucro da cápsula: gelatina; índigo carmim (E132); dióxido de titânio (E171)

Descrição da forma farmacêutica

Cápsula nº 1 com corpo transparente e tampa azul. O conteúdo da cápsula são pellets brancos e amarelos.

Farmacodinâmica. O cetoprofeno é um AINE que possui efeitos analgésicos, antiinflamatórios e antipiréticos.
Durante a inflamação, o cetoprofeno inibe a síntese de prostaglandinas e leucotrienos, inibindo parcialmente a atividade da COX e da lipoxigenase, também inibe a síntese de bradicinina e estabiliza as membranas lisossomais;
Tem efeito analgésico central e periférico e elimina os sintomas de doenças inflamatórias e degenerativas do sistema músculo-esquelético.
Nas mulheres, o cetoprofeno reduz a gravidade dos sintomas da dismenorreia primária devido à inibição da síntese de prostaglandinas.

Farmacocinética. Absorção. Quando tomado por via oral, o cetoprofeno é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal. Após administração oral de 100 mg, a Cmax do cetoprofeno no plasma sanguíneo (10,4 mcg/ml) é alcançada em aproximadamente 1,5 horas. A biodisponibilidade do cetoprofeno nas formas orais é de 90% e é diretamente proporcional à dose utilizada.
As cápsulas Ketonal Duo são uma nova forma farmacêutica que difere das cápsulas convencionais na forma como a substância ativa é liberada. As cápsulas contêm dois tipos de pellets: padrão (branco) e revestido (amarelo). O cetoprofeno é liberado rapidamente dos pellets brancos (60 do total) e lentamente dos pellets amarelos (40% do total), o que determina o efeito prolongado do medicamento.
A ingestão de alimentos não afeta a biodisponibilidade geral do cetoprofeno, mas reduz a taxa de absorção. Alimentos gordurosos aumentam o tempo para atingir a Cmax, mas não reduzem a biodisponibilidade e a Cmax do cetoprofeno no plasma sanguíneo. O uso simultâneo de medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico não afeta a velocidade e o volume de absorção do cetoprofeno. Depois de tomar as cápsulas de Ketonal Duo, a Cmax é atingida em 1,76 horas.
Após administração retal de 100 mg de cetoprofeno, a Cmax no plasma sanguíneo (10,4 mcg/ml) é alcançada após 1,05-1,22 horas. A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração retal é de 71-96%.
Administração parenteral
A concentração média de cetoprofeno no plasma sanguíneo é de 26,4 + 5,4 mcg/ml 4-5 minutos após infusão intravenosa ou administração intramuscular. A biodisponibilidade do cetoprofeno é de 90%.
Distribuição. O grau de ligação às proteínas do plasma sanguíneo é de 99%. Volume de distribuição - 0,1-0,2 l/kg. O cetoprofeno penetra no líquido sinovial. 3 horas após a administração de 100 mg de cetoprofeno, a sua concentração no plasma sanguíneo é de cerca de 3 μg/ml e a concentração no líquido sinovial é de 1,5 μg/ml. Embora a concentração de cetoprofeno no líquido sinovial seja menor do que no plasma sanguíneo, é mais estável (dura até 30 horas; com administração parenteral após 9 horas, a concentração de cetoprofeno no plasma sanguíneo é de 0,3 mcg/ml, e no líquido sinovial - 0,8 mcg /ml), portanto a dor e a rigidez articular são reduzidas por muito tempo. Uma concentração estável de cetoprofeno no plasma sanguíneo é alcançada em 24 horas. A farmacocinética do cetoprofeno não depende da idade do paciente. Para pacientes idosos, uma concentração plasmática estável é alcançada após 8,7 horas e é de 6,3 mcg/ml. Não foi observada acumulação de cetoprofeno nos tecidos.
Metabolismo e excreção. O cetoprofeno é extensamente metabolizado no fígado por meio de enzimas microssomais. É excretado do corpo na forma de conjugado com ácido glucurônico. T½ é de 2 horas. Até 80% da dose administrada de cetoprofeno é excretada na urina, geralmente (mais de 90%) na forma de glicuronídeo, cerca de 10% nas fezes.
Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação do cetoprofeno é lenta, o T½ aumenta em 1 hora. Em pacientes com insuficiência hepática, o cetoprofeno pode acumular-se nos tecidos. Em pacientes idosos, o metabolismo e a excreção do cetoprofeno ficam mais lentos, mas isso tem significado clínico apenas em casos de insuficiência renal.

Doenças articulares: artrite reumatóide; espondilite sorologicamente negativa (espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reativa); gota, pseudogota; osteoartrite; reumatismo extra-articular (tendinite, bursite, capsulite da articulação do ombro);
síndrome dolorosa: lombalgia, dor pós-traumática nas articulações, músculos; dor pós-operatória; dor com metástases de tumores nos ossos; algomenorreia.

As doses são selecionadas individualmente, dependendo da condição do paciente e de sua resposta ao tratamento.
A dose recomendada para adultos é de 1 cápsula 3 vezes ao dia. Dose recomendada para tratamento artrite reumatoide e osteoartrite - 1 cápsula a cada 6-8 horas.
A duração do tratamento depende da gravidade e do curso da doença, no entanto efeitos colaterais pode ser minimizado usando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível.
A dose diária máxima de cetoprofeno é de 200 mg.
As cápsulas são tomadas durante as refeições com água ou leite.
Para prevenir o efeito negativo do cetoprofeno nas membranas mucosas do trato gastrointestinal, os inibidores da bomba de prótons podem ser tomados simultaneamente.
Pacientes idosos. Pacientes idosos correm risco de desenvolver reações adversas aumenta. Após 4 semanas do início do tratamento, deve ser realizada monitorização de manifestações de hemorragia gastrointestinal.
Comprimidos Ketonal Forte. A dose recomendada é de 100-200 mg/dia (1 comprimido 1-2 vezes ao dia), dependendo do peso corporal e da gravidade dos sintomas da doença.
Os comprimidos Ketonal Forte podem ser usados ​​em combinação com supositórios Ketonal de acordo com o seguinte esquema: 1 comprimido de manhã e 1 supositório (100 mg) à noite. Para uso combinado formas diferentes do medicamento (cápsulas, comprimidos, supositórios, solução injetável), a dose diária total não deve exceder 200 mg.
Os comprimidos são tomados durante as refeições com água ou leite (pelo menos 100 ml).
Cápsulas Ketonal Duo. A dose padrão é de 1 cápsula (150 mg) por dia. As cápsulas são tomadas durante as refeições com água ou leite (pelo menos 100 ml).
Comprimidos de ação prolongada Ketonal Retard. A dose recomendada para adultos e crianças com mais de 15 anos é de 1 comprimido uma vez ao dia.
Solução cetonal
Para uso parenteral.
Dosagem recomendada para adultos
Administração IM: usar 100 mg de cetoprofeno 1-2 vezes ao dia.
Se necessário, a administração intramuscular pode ser complementada com a administração de formas orais ou retais de Ketonal.
Infusão intravenosa: as infusões de cetoprofeno são realizadas apenas em ambiente hospitalar. A infusão é realizada durante 0,5-1 hora, o curso do tratamento com administração intravenosa não é superior a 48 horas.
Infusão IV intermitente: 100-200 mg de cetoprofeno são dissolvidos em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrados durante 0,5-1 hora.
Infusão intravenosa contínua: 100-200 mg de cetoprofeno dissolvido em 500 ml de solução para perfusão (0,9% solução de sódio cloreto, solução de Ringer com lactato, dextrose) e administrado durante 8 horas.
O cetoprofeno pode ser usado simultaneamente com analgésicos de ação central; pode ser misturado com morfina em um frasco: 10-20 mg de morfina e 100-200 mg de cetoprofeno são dissolvidos em 500 ml de solução para perfusão (solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer com lactato).
Atenção: os frascos com solução para infusão devem ser embrulhados em papel escuro ou papel alumínio, pois o cetoprofeno é sensível à influência da luz.
Supositórios cetonais são usados ​​por via retal.
Dose recomendada: 1 supositório é administrado no reto 1-2 vezes ao dia.
Os supositórios cetonais podem ser combinados com as formas orais de Ketonal, por exemplo, 1 cápsula (50 mg) de manhã e à tarde e 1 supositório (100 mg) à noite ou 1 comprimido de Ketonal Forte (100 mg) pela manhã e 1 supositório (100 mg) à noite.
Quando administrado em combinação com diferentes formas de dosagem do medicamento (cápsulas, comprimidos, supositórios, solução injetável), a dose diária total não deve exceder 200 mg.

Os efeitos colaterais (especialmente do trato digestivo e do sistema cardiovascular) podem ser evitados tomando a dose mínima eficaz pelo menor tempo possível.
O cetoprofeno deve ser prescrito com cautela a pacientes com histórico de doenças gastrointestinais. Sangramento e perfuração podem ocorrer repentinamente, sem sintomas prévios.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses crescentes de AINEs, em pacientes com história de úlceras pépticas, especialmente aqueles com complicações hemorrágicas ou perfuração, e em idosos. Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa.
Esses pacientes, bem como os pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento gastrointestinal, devem utilizar terapia combinada com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes com previamente notados efeito colateral Os doentes gastrointestinais, especialmente os idosos, devem comunicar quaisquer sintomas abdominais invulgares (em particular hemorragia gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
O medicamento deve ser tomado com cautela em pacientes em uso concomitante de medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou ulceração, como corticoides orais, anticoagulantes (varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina, medicamentos antitrombóticos (ácido acetilsalicílico).
Se ocorrer sangramento ou ulceração em pacientes durante o tratamento com Ketonal, a terapia deve ser descontinuada.
O medicamento deve ser tomado com cautela por pacientes com histórico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois seu curso pode piorar.
É necessária uma monitorização cuidadosa em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema com a terapêutica com AINEs.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca crônica, doença arterial coronariana estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem tomar cetoprofeno somente após monitoramento cuidadoso. Antes de iniciar o tratamento a longo prazo, os pacientes com fatores de risco para hiperlipidemia, diabetes mellitus ou fumantes também devem passar por um exame minucioso.
Em pacientes com asma em combinação com rinite crônica, sinusite e/ou polipose nasal, as reações alérgicas ocorrem com mais frequência após a ingestão de ácido acetilsalicílico e/ou AINEs. Aplicação de tal medicação pode causar asma.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com hemostasia prejudicada, hemofilia, doença de van Willebrandt, trombocitopenia grave, insuficiência renal ou hepática, bem como em pessoas que tomam anticoagulantes (cumarina e derivados de heparina, principalmente heparinas de baixo peso molecular).
É necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal em pacientes com função renal comprometida, em pacientes que recebem diuréticos, com hipovolemia como resultado de extensa intervenção cirúrgica, especialmente em pacientes idosos.
O cetoprofeno é usado com cautela em pessoas com alcoolismo.
Em casos isolados, foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de AINEs, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Alto risco Tais reações existem no início da terapia (na maioria dos casos, tais reações ocorrem nos primeiros meses de tratamento). Ketonal deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, danos às membranas mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.
Com o tratamento prolongado com cetoprofeno, principalmente em pacientes idosos, é necessário monitorar o hemograma, bem como a função hepática e renal. Com depuração de creatinina<0,33 мл/с (20 мл/мин) следует корригировать дозу кетопрофена.
O cetoprofeno pode mascarar os sinais e sintomas de uma doença infecciosa.
O uso de cetoprofeno pode interferir na fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar.
As cápsulas de Ketonal, Ketonal Duo e Ketonal forte contêm lactose, portanto não são prescritas para pacientes com doença hereditária rara de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Use durante a gravidez e lactação. A segurança do uso do cetoprofeno durante a gravidez não foi determinada, portanto o uso do medicamento só é possível quando o benefício esperado para a mãe supera o risco potencial para o feto.
O uso de cetoprofeno no terceiro trimestre de gravidez e durante a amamentação é contraindicado.
Crianças. O medicamento não é utilizado em crianças menores de 15 anos.
A capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou trabalhar com outros mecanismos. Até que a reação individual ao medicamento seja determinada (podem ocorrer tonturas, sonolência), recomenda-se ter cautela ao dirigir veículos ou trabalhar com mecanismos complexos.

Os efeitos colaterais são classificados de acordo com os sistemas orgânicos e a frequência das manifestações: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Os efeitos colaterais são geralmente transitórios.
Do sistema sanguíneo: raramente - anemia, hemólise, púrpura, trombocitopenia, agranulocitose.
Altas doses de cetoprofeno podem inibir a agregação plaquetária, prolongando assim o tempo de sangramento e causar epistaxe e formação de hematoma.
Do lado do sistema imunológico: reatividade do sistema respiratório, incluindo asma, sua exacerbação; broncoespasmo ou falta de ar (especialmente em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros AINEs); muito raramente - angioedema e anafilaxia.
Transtornos mentais: muitas vezes - depressão, nervosismo, pesadelos, sonolência; raramente - delírio com alucinações visuais e auditivas, desorientação, dislalia (comprometimento da fala).
Do lado do sistema nervoso central: muitas vezes - dor de cabeça, astenia, desconforto, aumento da fadiga, fraqueza, tontura, parestesia; muito raramente - houve relatos isolados de casos de pseudotumor cerebral.
Do órgão de visão: muitas vezes - deficiência visual; muito raramente - conjuntivite.
Do lado do órgão auditivo: muitas vezes - zumbido.
Do lado do sistema cardiovascular: muitas vezes - edema; raramente - insuficiência cardíaca, AG.
Do sistema respiratório: raramente - hemoptise, falta de ar, faringite, rinite, broncoespasmo, edema laríngeo (sinais de reação anafilática); raramente - ataques de asma.
Do trato gastrointestinal: muito frequentemente - dispepsia; muitas vezes - náusea, dor abdominal, diarréia, prisão de ventre, flatulência, anorexia, vômito, estomatite; raramente - gastrite; muito raramente - colite, perfuração intestinal (como complicações de divertículos), exacerbação de colite ulcerosa ou doença de Crohn, enteropatia com perfuração, estenose. A enteropatia pode ser acompanhada por sangramento leve com perda de proteínas. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, especialmente em pacientes idosos.
Ulceração, hemorragia ou perfuração podem ocorrer em 1% dos pacientes após 3-6 meses de tratamento ou em 2-4% dos pacientes após 1 ano de tratamento com AINEs.
Do sistema hepatobiliar: muito raramente - disfunção hepática grave, acompanhada de icterícia e hepatite.
Da pele: muitas vezes - erupção cutânea; em casos isolados - alopecia, eczema, erupção cutânea roxa, aumento da sudorese, urticária, dermatite esfoliativa; raramente - fotossensibilidade, fotodermatite; muito raramente - reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Do sistema urinário: muito raramente - insuficiência renal aguda, intersticial nefrite, síndrome nefrótica, pielonefrite aguda.
Do sistema reprodutivo: muito raramente - menometrorragia.
Indicadores laboratoriais: muito frequentemente - testes de função hepática anormais; raramente - quando tratado com AINEs, os níveis de ALT e AST aumentam significativamente.
Reações no local da injeção - para solução para perfusão: sensação de queimação e/ou dor no local da injeção; para supositórios - podem ocorrer sintomas como irritação, coceira, queimação, inflamação, incluindo sangramento retal no local da injeção (reto).
O cetoprofeno reduz a agregação plaquetária, prolongando assim o tempo de sangramento.

O uso simultâneo de cetoprofeno com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, deve ser evitado.
O cetoprofeno liga-se às proteínas; Quando usados ​​concomitantemente com outros medicamentos que se ligam a proteínas, por exemplo, anticoagulantes, sulfonamidas, hidantoínas, pode ser necessário ajuste de dose para evitar aumento no nível desses medicamentos devido à competição pela ligação às proteínas plasmáticas.
O uso concomitante com GCS aumenta o risco de ulceração ou sangramento gastrointestinal.
Os AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes como a varfarina.
O uso de cetoprofeno em combinação com agentes antitrombóticos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina aumenta o risco de sangramento gastrointestinal.
O cetoprofeno pode reduzir os efeitos de medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos.
Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs.
O risco de insuficiência renal aumenta em pacientes que tomam diuréticos ou inibidores da ECA concomitantemente com medicamentos anti-reumáticos não esteróides.
Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim podem causar hipercalemia.
O cetoprofeno potencializa os efeitos dos medicamentos antidiabéticos e antiepilépticos orais (fenitoína).
O uso simultâneo de AINEs e glicosídeos cardíacos pode causar exacerbação da insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar o nível de glicosídeos no plasma sanguíneo.
Quando usado simultaneamente com preparações de lítio, a excreção de sais de lítio é reduzida.
O uso concomitante com ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade.
Ocorreu toxicidade grave, por vezes fatal, após a utilização concomitante de cetoprofeno com metotrexato (principalmente em doses elevadas). A toxicidade é causada por um aumento e prolongamento da concentração de metotrexato no sangue.
Quando usado simultaneamente com AINEs, o efeito da mifepristona pode ser reduzido. Os AINEs devem ser tomados 8 a 12 dias após o uso do mifepristona.

Hipersensibilidade ao cetoprofeno ou outros componentes da droga, salicilatos e outros AINEs; pesado insuficiência cardíaca; tratamento da dor pós-operatória durante a cirurgia cirurgia de revascularização do miocárdio; dispepsia crônica; estômago ativo ou ulceração/perfuração; sangramento gastrointestinal, cerebrovascular ou outro, pacientes com tendência a hemorragia; disfunção hepática ou renal grave; BA, rinite; III trimestre de gravidez e período de lactação; crianças menores de 15 anos de idade.

Sintomas: náuseas, vômitos, dor epigástrica, vômito com sangue, melena, comprometimento da consciência, depressão respiratória, convulsões, diminuição da função renal e insuficiência renal.
Tratamento: terapia sintomática. Enxágue o estômago, aplique carvão ativado. Antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons e prostaglandinas reduzem os efeitos perigosos do cetoprofeno no trato digestivo.
Não há antídoto específico.